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中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题辅导资料

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发表于 2013-12-6 21:11:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
谋学网
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+ @) \+ j( P1 z0 {# u" ?& w7 Y
7 D! [/ y$ G! X$ Q9 L: A' x7 u, ^( z3 l- r$ p% n
一、单选(共 20 道试题,共 20 分。)V 1.  哪级以上医院应成立药事管理委员会
% h- S. k+ N* B6 U  vA. 一级
. [- E: M1 r6 m9 _9 E; Q8 |" OB. 二级
* P  \2 ]. H4 tC. 三级
  L3 A7 r. c, \" b; }2 xD. 特级
& [5 H6 k1 ^' U  D- J      满分:1  分
8 k* Q2 f$ a- f" @3 ~6 c' c" D' X2.  药品信息管理的主要目的是* F& l, s* r. k2 f2 D* D
A. 对特殊药品特殊管理
' ^, y8 @; _7 e7 Q% Y% zB. 保证用药的安全性
" o; t, ^9 j* eC. 保证用药的合理性
6 A/ O% O% n& x1 n% mD. 保证用药的有效性
; `, p+ F7 ?8 P+ ?6 eE. 提供用药咨询服务' ?/ t& _" w( {
      满分:1  分+ Q# S" X! l; U3 e( b) n5 i! N1 a
3.  《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是" ?* c/ j( ~, W3 c! Q
A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
4 f( n# V, c- Z$ d+ OB. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品8 [4 ^1 U( y# E5 V
C. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
, Y+ z3 A2 c/ ~3 G9 sD. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品( M9 g2 b! x: T. ]7 U4 T& P: k3 k
E. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品
" ^3 C; m3 ]7 R8 ?( D* i      满分:1  分% r* J' K' e5 i+ x0 I7 C& o9 |% ^
4.  药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成0 i( a8 A; W2 l- Y: n) |) `8 L
A. Ⅰ期临床试验之后& ?# S: @  Y3 r5 s( I, T2 a
B. Ⅱ期临床试验之后
) c- b9 i6 V- l. W1 W5 J. ^C. Ⅲ期临床试验之后
3 a, o  j& T# k8 `D. Ⅳ期临床试验之后. ^4 {* g1 A: u- M( _  B
E. 生物等效性试验之后8 q  n$ u1 w, F4 i
      满分:1  分8 E' [# j. i1 U* ?: s, ]+ q+ g
5.  拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
2 H4 p- e3 P  M  [: l/ XA. 药品注册司的职责) D. J" ~" \/ C- T; s4 ]$ L- v0 r
B. 安全监管司的职责4 E2 B( \$ G3 D$ B7 @- N
C. 市场监管司的职责% B; \7 S# P+ e& q- y5 q' a% T
D. 医疗器械司的职责
( M- S( {% ~4 J- W6 Y8 q. ME. 人事教育司的职责
$ D( y3 H, T- m7 e7 m      满分:1  分& z6 U* Q2 C% V5 g
6.  国家药品监督管理局的职能机构有
( |  A2 ~9 l8 w9 w8 aA. 5个
4 L, Q# {4 |1 oB. 8个. C8 Y0 T$ S6 g% B; B. F, n: R
C. 10个  w4 A6 U0 f; x/ p1 i( e; u4 i$ b
D. 15个
: R- x% j  `: ?8 GE. 20个
) L% c& v5 T* O7 k      满分:1  分
% {/ G7 v, P# X. o; Q$ @7.  中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有
' Y1 q+ |% L( F* XA. 学术性、公益性、专业性
3 p# K. f1 @: g4 o+ o8 cB. 学术性、公益性、非营利性
* R. Y! q* z1 S: Q( DC. 公益性、全国性、专业性8 ]; |8 P/ g9 k- _/ \
D. 全国性、专业性、非营利性
" k3 S6 T+ T# U) }E. 全国性、专业性、学术性
1 X& f1 o: @; E( P# x: q4 A      满分:1  分
5 T. k: o% n; ^: x0 V7 t4 H8.  药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
  [1 J4 @; V9 g" YA. 商业方面
! F5 w5 m3 [& cB. 技术方面
- u. ]! B8 t. b- i1 kC. 能力方面4 x% D: i, g4 U$ L; `1 y3 m
D. 理论知识方面8 S* f* o- q/ ]) P; F- l
E. 合理用药方面* K+ y: k6 B9 s) i6 J/ G; q) [
      满分:1  分' |  m- G; k" q, |5 U
9.  药品注册境内申请人应当是中国境内的
" k1 Y. F5 o8 {5 C6 D6 J) _A. 办理药品注册申请事务的人员
8 c7 P! T  Z/ o; RB. 合法登记的法人机构( d) l; P8 J+ \) q
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人7 v4 W% M& w/ k& q  N! t* s
D. 持有生产批准文号的机构. C4 J) o# {" R
E. 以上都不是- L2 i5 y& L% Y7 z* v: u
      满分:1  分1 C& J, @5 f* H) I+ W( m7 @  u  B
10.  药品管理立法的基本特征应是以
* y  D- }7 p" w3 ^( h3 b5 @* wA. 药品生产中的质量为核心的行为规范
; d0 i" D% P( d4 d+ FB. 药品流通中的质量为核心的行为规范
0 i5 r) {$ _6 e' b. }1 @6 J' X! [C. 药品质量标准为核心的行为规范
! U6 A, G% H5 J% O$ LD. 药品经济标准为核心的行为规范, ^8 O: e0 }: B. H% F
E. 药品行政管理为核心的行为规范+ H$ Q. [: `, E2 x$ ]; ^
      满分:1  分2 I0 C$ z1 l$ t( y2 D: b- _. l* |/ N
11.  医院对药品的经济管理实行( F" g7 a* R0 R: g
A. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法% R% x  w7 j( b+ S
B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
3 n% S. h. I, {1 r) S5 _( {9 kC. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
& S8 G9 b% E* D  D9 I4 Y4 LD. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法) n$ o% v2 Q/ p2 m# j+ V3 D
      满分:1  分
: B3 ?; Q' U7 Y7 Z4 X% S12.  医疗机构购进药品必须从" r' u7 b- N$ N1 j) c" k3 [
A. 具有药品生产、经营资格的企业0 S/ p0 t8 R& T6 D& Q
B. 实行集中管理、公开招标  ?" r3 h$ k5 N1 `6 F8 p' n! [& T
C. 制定和执行药品保管制度+ }/ l' @( I) |1 f- I
D. 签订购销合同
+ ]! D; _% e; i0 ?* e% rE. 常用药品、急救药品以外的其他药品
: ?2 q3 |- p1 Z7 J. e* E7 h      满分:1  分
3 a, c! V. S, u& [7 C- \. r13.  药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制0 a0 g. \, Z( L& h( n: P
A. 国家药品监督管理局
+ B3 y8 j& r' o# ^% zB. 省级药品监督管理局/ h. w, r- f% l3 Z% n- }
C. 省级质检部门( n' t: e7 T6 w8 j% k
D. 省卫生厅5 w2 w. G6 I7 }8 m. z
E. 国家或省级药监部门+ o8 U; K( H9 }4 \
      满分:1  分
8 ~# z- j7 S- n, V* @14.  ISO9000:2000质量管理定义是指9 U& {7 j1 a: l/ ^( l1 N+ d8 e7 g
A. 在质量方面计划和管理的活动6 G: D2 F' x( r8 u1 p& j* `
B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动
9 q" A0 _- z) a& K( j1 `C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
8 `1 M3 E- h" QD. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动0 a; N4 v3 I: X7 |1 F
      满分:1  分
$ R3 P8 U1 M! h1 ]5 w15.  我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指, A0 h% m3 B7 v$ \1 y* q& c+ \$ \9 f
A. 从事生产流通经济活动的企业! f, f8 h# d' t& K* ]7 |
B. 从事生产流通经济活动的法人单位8 A  Z2 b2 t( n9 Y  I
C. 经营药品的专营或兼营企业
6 {" R; T- [6 {/ J8 B: aD. 经营中药的专营企业
  d6 V' u- j5 f' x: @E. 经营西药的专营企业5 x+ N7 r5 i9 H
      满分:1  分0 P( r; s# z2 j; D5 U
16.  为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是# p2 y# y1 a/ Y3 o5 X; b
A. 《野生药材资源保护管理条例》0 d1 k( `7 e* O6 X& V8 {) B$ y
B. 《濒危野生动植物物种国际公约》
& l) [, g, _$ EC. 《中华人民共和国野生动物保护法》
: A, |8 N% h* z9 l' P/ O  @D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》4 Y  d. r5 H* `9 G6 l+ f
E. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》/ N! d- u2 i0 x" x
      满分:1  分' d" T* E5 {2 p8 G8 D7 _
17.  我国长期依靠仿制药品发展的是
# {" p, @; C) c% }A. 医药总量
% o4 v  J! H0 }9 Q( J! g2 m+ xB. 医药行业4 @% r- r9 ^/ V8 [) Q# s
C. 医药技术水平  ?( Q! q7 R/ ?% c8 n# X# z# f6 x
D. 医药经济7 a& r# p7 O6 q, M
E. 化学制药工业
: b2 V; Z9 U- }7 L% U4 x      满分:1  分6 d2 ]% k5 P0 k! M
18.  新药的临床前研究包括的内容是# U6 }* _( H! t4 {' J# E8 ?
A. 生物等效性试验, S! m0 w- H4 _$ c- \
B. 人体安全性评价' ~! G& d* y; H" A5 w. O
C. 推荐临床给药剂量
" i- I( g& U" BD. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
8 O4 r% F; r" c# RE. 不良反应的考察0 C- E0 h3 m/ t  w, ~& N5 I7 Y' d
      满分:1  分" I( \$ U& S2 k+ O3 m6 o7 z; I
19.  临床研究用药物,应当- Z8 d* z: t+ e! i" T( H9 Q" _
A. 在符合GCP规定的环境中制备
4 E1 h, B( Z' _* u- pB. 在符合GDP条件的操作室制备& |# S2 q6 W7 Y1 G6 J- o+ F" m! S; Q
C. 在符合GLP要求的实验室制备
$ c; W  G, Z% N+ S+ e0 F0 C0 iD. 在符合GMP条件的车间制备1 N% l% P- q* P; L- T/ g% ~
E. 以上都不对
9 _7 C! s0 I* t      满分:1  分0 F& G) R& l$ D
20.  下列关于《中华人民共和国中医药条例》,正确的是5 Q# q2 Z+ f( g& \. C( s# h1 D9 X& U* V. m
A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片,包装上应标明批准文号& F) T5 t8 P3 _, A7 X' w. ?& f
B. 对野生药材资源实行保护原则* p1 y: X# W9 ?+ x
C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养, u& ^0 u' n9 w$ n! l& o: |
D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理,遵循继承与创新相结合的原则,保护野生药材资源) Y; d. L6 X6 H- \
E. 积极发展中药产业,推进中药生产现代换,逐步形成有序的流通体制,加快制定中药质量标准。
8 ]+ f3 Z' c( O" I1 o      满分:1  分
) z2 x7 \, i# m, g8 p6 @- J
% k  z8 ]0 j* x+ v" ~二、论述题(共 5 道试题,共 20 分。)V 1.  药品管理; [7 g. C0 L9 v2 }5 t
5 F8 Z0 t6 Z; R% l4 \# C2 Z6 w6 R

, v) `6 w) D* X  q# D3 w0 h      满分:4  分
! }8 I+ q! B# ]3 t7 i2.  GMP0 n/ \+ b+ d* F8 @2 l. |4 z3 m6 E- [) X
$ y: w3 M# K0 i0 j
  g. ^" M% p; u( u5 F& h( Z5 D) T
      满分:4  分
! |1 f; n4 R( p4 a) k; A- j! G3.  新药1 ]9 B% x4 N0 p
& }, n- b$ g; c. [1 g

9 K, i6 c( v" ~4 b      满分:4  分
* j7 x" _3 p  d+ o5 @$ M4.  新药技术转让
: a" b: g6 c1 p2 Q
8 K1 K1 C5 ^6 |* a) A( g
- B. @' h" Q, B) [- \% m& I* F      满分:4  分
, E3 a' Y. J- u; }8 U# M5.  药品注册
; V7 B+ k5 x/ E
: f- q7 ]0 m6 |5 z% t  P" \/ s& B2 `& M+ q! |( i/ Z
      满分:4  分7 d; G" f1 p1 o) \0 F, F

% {7 M9 a2 n4 ~! Z" V% H三、主观填空题(共 3 道试题,共 10 分。)V 1.  药品是指用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
0 K1 m9 F+ r2 F, j. I* K) K  试题满分:3 分2 l5 q+ M2 a: X4 m: M5 S( s6 \
第 1 空、  满分:1 分  
2 p. k: z; u: h2 ]. x3 c/ }第 2 空、  满分:1 分  
, c, M4 Y/ c2 _* l& [. y, E9 z- j第 3 空、  满分:1 分  + k# W' b! V& R/ F& N5 C/ `
4 R- p! ?  c) d9 \( {9 R8 _
2.  处方药一般为的药品、有或的药品。
  R1 F5 p5 l' ]# `  试题满分:3 分' o/ M) \# f2 N- j
第 1 空、  满分:1 分  2 U, Z2 @3 [$ c9 C
第 2 空、  满分:1 分  
  o, I0 H% b+ A6 v) C) ^第 3 空、  满分:1 分  & x7 y0 J7 T6 |$ K+ W. q

. Y5 E( _, l0 t% f* t( u9 D* V3.  药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可分为、、、等4中类型。' t& l1 Q/ i; [  G
  试题满分:4 分
0 W) k" p2 a/ K1 m. H( F第 1 空、  满分:1 分  
% D; U+ v5 K$ {; u( y4 t第 2 空、  满分:1 分  , H; F$ M  M2 d( e
第 3 空、  满分:1 分  
5 q, R7 _# M% C4 A' O8 U( F第 4 空、  满分:1 分  
+ v4 w* U/ ?" c/ p . D: A  Y8 t: V* c- b, e( @
0 h3 g5 s; ~" V) D
四、简答题(共 5 道试题,共 50 分。)V 1.  什么是GMP?其特点有哪些?
  ^5 r5 o! Q# o1 G
. ^: D2 d3 \, K$ }
9 l6 O' W1 w# ^      满分:10  分1 n% Q* k; f# c) N+ A3 v3 n! _
2.  《专利法》对药品专利保护的范围有哪些?
! j: j- U) q' q  }, f* x3 S3 _. m% t2 Z+ o% C
/ s7 _, V" O! }
      满分:10  分
# i4 @- [. x. c. g5 {' B3.  国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么?
1 ^5 x4 U' @7 e
1 s( e: G" c2 Z( c  m/ Q; x! r+ F7 s9 ^" v& K8 s0 g% g% T
      满分:10  分8 m4 j/ P* f! C+ S) S
4.  GLP标准化操作规程包括哪些内容?; u& T' x$ H8 |! n7 R% K2 A

3 _1 T- w5 Y5 `; y- h7 m; q; y; u. w, `# {, q
      满分:10  分
; G, [) N2 q5 H3 ~5 A( a! q5.  新药的临床试验方案需要包括哪些内容?$ ^* }: S% o, e9 C4 @2 v8 g
8 }& A% m+ \4 x4 A9 w* `% L
4 @6 q4 I: {& o5 `
      满分:10  分
4 o( T4 Z/ b; X0 P$ q1 ?9 ?- Q; T' r# z6 x+ M0 `: _
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