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6 p( ], ` C$ P% p: o& b科目:药事管理学 试卷名称:2016年1月药事管理学正考 满分:100
0 q8 b" E9 G. d$ T
+ E. o$ \4 K) r% r/ L 单选题
. Z$ z7 S+ ^; [$ z4 C1.医疗机构新增配制剂型应当依法办理(分值:1分)
$ f6 F' ?0 ~; U7 A( z A.品种申报审批
- R1 D" {: b6 D0 L* o6 |: T B.GMP认证
& ~8 }* G- W9 o5 e5 ^; \ C.申请发给制剂批准文号 d4 t+ i0 ]" t2 S
D.《医疗机构制剂许可证》变更登记
, I/ f& c2 a6 W/ c E.向卫生行政部门申报手续
" l% g; j+ t3 V0 Z + [* Y" e% T# C
2.记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年的是(分值:1分)
3 O- W7 `9 i2 O, d, f A.《药品经营许可证》和营业执照! Z& w. B2 f: B4 P9 o
B.药品购销记录3 n6 M/ f- d! v* E5 h! {
C.GSP认证证书和营业执照! }4 Y' N$ W+ W2 Z( j
D.药品购进记录
& g. t" X2 w- ~% {* _ E.《药品经营许可证》和GSP认证证书# K* [0 d# x- K* p3 [: N6 e9 C
# T* g4 t1 Q" Q- Q3.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是(分值:1分)2 k/ v! A: w$ O3 I
A.药品使用管理
+ O! Y% {4 E o. v0 h0 D B.药品广告管理. T& ?, q: u. [
C.药品注册管理+ S# e' Z( |' m
D.药品储备管理
5 Z7 v' X4 E0 ^4 o+ Y E.药品流通管理7 c& E, o7 X S$ b* B
$ k8 A- |0 ?! s* L! A2 f4 `0 @. f0 r- ^
4.新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在(分值:1分)
7 y) W+ l" q& }1 ~( l A.8小时内
4 o" U. u: f4 i4 c# K; W. N B.12小时内
- n: h1 e# m8 U, H0 o% k C.20小时内
3 H* R* t1 n* X$ | D.24小时内' l' h# f9 U; c+ F& X6 q! m
E.30小时内6 k: k4 A% Q; R1 K }
1 q* s* t/ w4 f7 d- a9 V6 D5.麻醉药品的标签颜色是(分值:1分)& Q$ x5 ]! V( }& R; i
A.蓝字白字
: [- P* V4 u! _ B.绿底白字5 h$ t, y3 a+ I: s1 p2 z
C.黑字白字! r# N3 M7 i# S
D.红底白字; G5 y+ Z4 {2 H0 r
E.红黄相间
/ G- W, g8 u8 ^. b/ c& r! r4 T $ W( P9 F3 ]3 O2 u- A
6.药品信息评价主要是评价它的什么(分值:1分)
0 l5 y( c) }# d5 P. o1 e A.目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性8 U: a% e% _4 R' U( ?. n" [
B.全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
$ H6 G1 p, ?' k& s P C.准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
4 i7 D$ T) A5 F4 f D.系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性" ?2 Q3 w+ F& l) G! @
E.可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性, f- L& g" n+ Q, q& M4 t: B# M! [
2 A/ Z9 ^& {$ C/ u" t! X6 D8 P% K
7.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指(分值:1分)6 v/ b; m# w" A
A.从事生产流通经济活动的企业
) G1 k, o& y5 j4 T" k: n B.从事生谋学网产流通经济活动的法人单位
1 Q" A6 i- E: y C.经营药品的专营或兼营企业
& q% x" M5 N0 c4 q D.经营中药的专营企业2 {; @2 A1 l3 [! g% P
E.经营西药的专营企业
0 P" k- l- G/ l( I & o7 J8 Y) c9 N/ d* D4 J
8.《中药品种保护条例》的适用范围是(分值:1分)- p- t* l) }( Q5 ~
A.适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品9 ? k, |' J) p' u
B.适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
% h1 s# S( v( |$ Q% a8 H C.适用于中国境内生产制造的中药品种
D& T8 `& q7 Q D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
% G& C1 s2 u% d" }8 U' E0 c E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品5 F7 j: X0 o4 N
C. _8 u0 V5 y- M( P, k- u- }4 }
9.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是(分值:1分)& U! y6 }$ s+ h3 u$ h
A.国家药典委员会
$ L2 `' l. D3 M B.国家中药品种保护审评委员会
1 H! O: A, x1 [& t; s* s C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
6 Q7 W( R: l# A+ S: i; Z A D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
7 I0 o, o; n0 L7 Z$ h6 o( f E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心; j" t2 r2 j$ Q1 X% H
J' b7 v( ~9 i6 N# s* _( H10.《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是(分值:1分)
: Y6 B; |" B4 O, l7 h, Q. C A.国家鼓励培育中药材) l3 h% {9 Y1 V1 B+ i8 R
B.经营中药饮片还应划分零货称取专库(区),各库(区)应设有明显标志+ y; e; m3 @: U8 ~
C.药品经营企业购进中药材应标明产地8 {1 o1 ^3 j$ ?/ t0 j7 |
D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
3 h( b% \) ^9 s" i E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
_! D# Z! \5 R% t- @# b; z 7 r4 Q1 U7 F1 v# ~" e. V9 M; B
11.药品不良反应是指合格药品(分值:1分)
. `9 U: B" B* x& m, ^$ W A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. z+ n8 L7 i$ a3 p4 K w, Z4 |, ^
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应& K! t: q- [2 g( E) Z+ T0 S. q
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应3 k/ a, n4 C& b- l
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
e9 y9 m1 u3 _ E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
# Q5 f" I/ G4 h1 c X" a0 W2 C t. ^8 N ( q/ K' n ~9 K* k
12.负责医疗器械产品的注册和监督管理是(分值:1分)
5 G ?1 {* u' c& v( H0 { A.药品注册司的职责
( \6 E% k9 @0 q2 J( ~ B.安全监管司的职责8 ~/ F8 a0 E& c
C.市场监管司的职责6 |. j! `6 v( t- S5 e! y
D.医疗器械司的职责. Z9 A! p$ `6 T: k' R- T
E.人事教育司的职责
0 u. @ Y- _1 N% _ A* Z" }
& v2 H; I- B8 G" q, ]% y0 G13.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值:1分)
* Z/ y0 F* F7 | A.1/1- k( S) K k9 ~2 S9 |
B.1/2% o6 q/ x) }: O1 O- W( k- V1 e% L# a
C.1/3
8 j- E" f, `6 D' q$ k D.1/44 U W) J' a; x3 l1 P& j* F) `
E.1/56 [: h% B0 F1 v/ p$ S R
( W# |+ @! m% z7 h0 `& v4 i, L
14.《药品分类管理办法》制定发布的部门是(分值:1分)( [6 w% N$ L0 N) A
A.中华人民共和国国务院- w( ^ u( a: z: O7 G8 D, Z
B.中华人民共和国劳动与社会保障部
, ~! Z0 P8 ] L! x l H C.中华人民共和国卫生部
0 M `0 ]3 W' o D.国家食品药品监督管理局 c" z+ h% G0 _$ q1 n2 ~0 U8 r
E.国家中医药管理局" r7 S' S! P1 H& J
- A- Q2 z ^& H# ?. b' g15.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和(分值:1分)- Z4 g7 g% ?/ b, J5 z
A.商业方面
9 m; O6 ]% M0 V" O. R B.技术方面. T! ?1 N! [& y/ ~ v, e7 V
C.能力方面
5 |: o0 @3 R. \2 q" B; s, {& Q D.理论知识方面+ T. @, ]8 F, k: }! s1 W
E.合理用药方面+ K5 c6 q. o4 q5 P C0 J
% m: H* {- Y/ x
16.药品进入国际医药市场的首要条件是(分值:1分)
0 s8 c8 w* g6 {' s. s9 n K1 c0 q8 d A.制药企业必须通过ISO9000认证
* W! B* C* g- ^ B.制药企业必须通过GMP认证
) F) t$ M, F, V- E9 c, n C.制药企业必须通过GSP认证
2 r+ f! \* |( P7 b! Q2 r8 N D.制药企业必须通过WHOGMP认证
" ^9 i. g/ p. m( {# u: e ; H. K/ y* `7 l4 Q1 x8 ~
17.药品说明书中警示语应在(分值:1分)
, X6 v+ \0 c. B* b A.药品说明书的右上角
6 G$ t, F( | A) W B.药品说明书的左上角
3 Y, G# o$ j F1 S0 \; c. u' d2 ~ C.药品说明书的正上方
$ |0 ~ [4 i/ p: V1 G7 a D.药品说明书标题下面
. Q$ z: v5 ]0 _- J6 L E.药品说明书标题上面! \9 V8 w- A! z- Q0 n
3 R* V8 q& o- W2 N
18.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是(分值:1分)
( V* [+ b' C( R A.中国药品生物制品检定所7 N: g4 A& [- \6 n6 V5 D- p+ O, C+ w
B.省级药品检验所' W ~/ T' k" `4 ~6 Z- U3 J u, m F
C.市(地)级药品检验所
' }$ Z3 T8 a( R j \; G+ C3 Q D.县级药品检验所" [/ _0 S: c- u
E.口岸药品检验所( E: {! |/ q; }+ `1 f! X+ Y
) Z2 Q$ A( s) A* Q8 C; d4 q; e19.经营处方药和非处方药的批发企业必须(分值:1分)
6 n! ?1 _% \) w5 M/ Y; v U# `7 j6 q A.印有国家指定的非处方药专有标记5 Z, r* N, l+ j4 n5 J( d
B.附有标签和说明书
/ L* h4 @: S l& X C.省级药品监督管理部门批准- t4 b" z& Y9 g1 K$ w
D.国家药品监督管理部门
$ T2 E0 u! r4 k+ k% Z( ` E.具有《药品经营许可证》
* v) [) h* o4 P- P6 A) a ) ~8 u' N2 Q. h1 G3 ?+ V, d5 L+ ~
20.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在(分值:1分)
; P' u. U7 R4 |+ F A.药品说明书的右上角
; Z7 s( q! g- b( N1 O# y6 k B.药品说明书的左上角 8 Q1 h6 x; c4 z8 C, K% W& Q
C.药品说明书的正上方* w+ z$ U: c6 W5 } }
D.药品说明书标题下面
$ C* G( |3 x2 o6 S2 C2 Q. g E.药品说明书标题上面
; }3 s; |7 e) _; p% x% S 5 o/ C! B$ k# m6 u* A! y3 G2 c
填空题
* d/ n' g% o; V5 A* }+ ~21.我国实行三种药品价格定价方式:()、()和()。(分值:3分), C+ R, L3 m& _$ [1 ?" I; {2 R
答:
7 Y1 V1 ~' D3 l: F1 @& H9 `22.药品注册申请包括的形式:(),(),(),(),()。(分值:5分)* ]) u7 a2 f6 v3 Y
答: , L( Z J3 {+ i. h
23.药品质量特性为有效性、()、稳定性、()。(分值:2分)
/ ~$ q. h5 M- I( G5 k+ }/ A, ~ 答:
1 ]- Q0 w2 n j# k# {+ ]名词解释 ! W" }. p, x, B* M+ T5 x
24.GMP(分值:3分)
5 O4 r {. M0 l 答:
5 b: C2 r: k l; _" o$ Y' q25.药品再注册(分值:3分)8 y) g" v& q8 ^3 v0 ]6 F; `
答:
: v9 O! q( y/ y. a! D- G26.新药(分值:3分)
3 a) O8 h5 n- x6 i p( U 答: ! s) W+ W Y Q
27.新药技术转让(分值:3分). G, W3 _" ?. P% k. x- h" w0 V7 d
答:
7 s Z* k' p1 j; `, P2 }1 w28.药品注册检验(分值:3分)
1 C8 d: H# C9 Z0 X* | 答:
- P% V0 }- {- Z, u( ~! }问答题 # ^7 ]. [7 M. ]6 @" }/ E0 h0 ]: \2 @
29.国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么?(分值:12分)
" Z ]8 F+ x0 P. |2 l; l4 V! A 答: 0 Z! a/ Y: z2 e* C! u5 I" }
30.比较GMP与ISO9000的异同点?(分值:9分)
9 M5 G4 Z( h# P9 d0 e7 N 答: $ P. K+ C& @+ v5 w0 Q+ m* Q3 C) Z
31.什么是GMP?其特点有哪些?(分值:10分)
8 Q) E( ~5 a* N, v. _( \ 答: # i& y9 q+ q& B0 Z& ]
32.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。(分值:12分)9 F: E/ g' w. u
答:
- u- k0 r' M5 v W4 U8 W3 ~! A6 _33.什么是药品不良反应?药品不良反应监测管理有什么重要意义?(分值:12分)3 i j+ z$ j* z8 j& B; ]# U9 ^' A
答:
; f( |8 C# p. G. f/ s3 n1 U, m) |% C ! U! H" g, }) D. K
请慎重交卷,一旦提交后不可更改~! $ z. e) S. I2 g" e; Z; t
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