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中国医科大学2016年4月补考《药事管理学》考查课试题

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发表于 2016-2-24 18:22:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
谋学网
一、单选(共 20 道试题,共 20 分。)V 1.  新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在
. e/ C% _9 b( a$ i  {  jA. 8小时内
$ V0 h9 H9 m. |) p" b8 _B. 12小时内
4 R! O" \9 X, zC. 20小时内
( c2 m* M6 h* jD. 24小时内
8 b3 s; E8 _0 n* m7 G4 UE. 30小时内! x! o3 R/ W/ k" q/ J  g
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分
% g2 s3 }$ H) ]1 r" p2.  药品进入国际医药市场的首要条件是* n# ]$ F) O: |& i6 Y2 f( H
A. 制药企业必须通过ISO9000认证: g$ Y, D' S: q) N
B. 制药企业必须通过GMP认证8 \* M; Q( o8 @4 I$ O3 j2 W1 M
C. 制药企业必须通过GSP认证# R) K" n8 @9 z
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证8 ?1 l4 m  I" f; k1 i& V/ j2 B! L9 j
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分4 z+ l, H* o2 i" E* L
3.  药品不良反应是指合格药品
3 u$ C) T; I0 X; @* I1 m" y& oA. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
% {' n  l' W; uB. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应7 ~: d0 {+ s" s. u2 C" t. h/ K
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
6 h: V6 p0 _# f6 J9 HD. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
+ G9 l- E/ f! `( mE. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应% S3 W" ]8 I7 y1 H2 f2 x) x
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分* g' w% E2 b8 s2 j% e! w
4.  我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指* F: u2 a" c* r$ b0 L8 K( s" E
A. 从事生产流通经济活动的企业6 L/ f3 o3 S# Z* A
B. 从事生产流通经济活动的法人单位, e# @! Q8 O# M4 s" _' _
C. 经营药品的专营或兼营企业3 ^) `" P& F' w5 k# ]8 W$ V, {2 F! m
D. 经营中药的专营企业
) L( A% p# \, M' o3 W, gE. 经营西药的专营企业
( z% A' b6 {. i, E0 c  Z' _: L      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分
  o  l1 e! D/ D0 z5 K: q/ f8 J5.  药品信息评价主要是评价它的什么
6 v: j& R! B3 i( u2 ?3 FA. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
, [5 R. J, c0 n# W* hB. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
) g; m; e' Y; H& m9 X6 |' vC. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性4 p( S. E( b) R4 \
D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
/ B! T( R! d4 G, Z( q! U+ rE. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性4 ?6 J# S/ m  P  z: l
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分+ s1 }8 N3 n4 F
6.  药品说明书中警示语应在
0 L, e% B2 f9 w: s3 n% mA. 药品说明书的右上角3 p4 f) h6 F* K; `- F
B. 药品说明书的左上角  n& b! {& C+ H
C. 药品说明书的正上方4 Z+ C9 B3 Z1 ?% E& ]
D. 药品说明书标题下面
/ ^+ ]; }/ w% Z0 J: K. G3 ?. mE. 药品说明书标题上面
. |/ \5 W3 Y# D5 Y7 _9 C4 q      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分( y: @* l& A7 o6 W* O
7.  负责医疗器械产品的注册和监督管理是
' J' m& m0 {( ]; o9 m1 X8 dA. 药品注册司的职责
. o- I: I; H: y4 J/ F; i2 xB. 安全监管司的职责
) D# z5 d# b$ C8 ZC. 市场监管司的职责
( ^" i$ b. j& c7 w; jD. 医疗器械司的职责
( G2 d9 D  U, A6 M* e# P4 ~6 |E. 人事教育司的职责
$ k7 Y0 e6 Q  t, w: F2 y      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分$ V# k5 }: w! A# v  [
8.  根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
% b7 r* l% }3 A$ h% I5 dA. 1/1) |/ T" K0 q0 {
B. 1/21 F) [7 m* W- c) |7 O
C. 1/3
# F7 _2 f+ P- p1 w& e% P, eD. 1/4% E3 S; C6 F1 z+ l! B
E. 1/5; Z; E. u9 e2 i9 T! A1 |1 p  r& S
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分0 k  T" Y% u& q, [7 |
9.  负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是+ f! d2 `) ]9 B6 ^' }: W6 b) {8 }
A. 国家药典委员会
' w. X& B, ^, o( n4 pB. 国家中药品种保护审评委员会0 ?' C$ M" r8 U% {, c% w( l7 L6 Z
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心2 i' U( i% R' E3 h* X
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心" ~3 V) X* y2 j! R6 f
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心; f/ ~$ C7 \# L+ X& d* @
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分
5 _! ~- q8 S7 M- f, {% G10.  麻醉药品的标签颜色是: F0 J$ m& D) R% C$ M/ W! O- N
A. 蓝字白字
3 U+ L. P+ f3 L! R1 |B. 绿底白字; {, W. P8 t  ~. R
C. 黑字白字
3 M  t, u  @, I. BD. 红底白字7 n: ?6 r5 D! g- g
E. 红黄相间
. {$ \/ v8 r7 ]/ h# K. D      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分
$ L) e" ^1 _, j) V7 j. \11.  药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和; ~* Z& \# d# ?. A/ L/ W
A. 商业方面2 a) ?* z9 s+ {
B. 技术方面
  Q1 ^5 I; M/ t, CC. 能力方面- r8 w: b: S( I6 W$ n" b
D. 理论知识方面
3 w" v- k6 e. v! ?& e* i; F2 `% GE. 合理用药方面
, F7 R/ F1 {+ \( h6 w: u* e% b- b: r) p      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分
5 W& o3 m9 Y; j12.  《中药品种保护条例》的适用范围是  Q- j0 n: v/ H8 T
A. 适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品# n$ s+ K  V* J" t4 U/ C& ]
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
0 P3 U9 E7 d0 [9 S# i& R& dC. 适用于中国境内生产制造的中药品种) B9 n7 v( a& c2 x) G. e. X9 K
D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品% }0 M# [8 o: b  c+ r
E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
" H0 _- F% M/ t; F/ B2 B; `- ^. k      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分2 s  l0 H2 q6 N& r: u& a+ ]" Z( v! ?
13.  负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是
; e( {9 n: [4 ^A. 中国药品生物制品检定所  r( p: t  F) c, R- s/ b
B. 省级药品检验所
  V0 n) F* O: I; y0 GC. 市(地)级药品检验所
0 `+ C# W) ~% B3 M& c2 P+ VD. 县级药品检验所
2 W5 Z' w7 g4 M' R4 K7 o& X! h5 kE. 口岸药品检验所
6 k8 p$ @- ?; n, @) o# q* P+ I      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分3 j% T; x/ b7 b8 S; V5 @9 ^; r4 H
14.  药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在
6 |5 t  R5 u; vA. 药品说明书的右上角
+ C6 J4 }/ c% a/ o0 B' fB. 药品说明书的左上角; }  J: B/ N( W; i
C. 药品说明书的正上方
1 [; l6 u+ g2 ]. C+ ]/ @) sD. 药品说明书标题下面
) w9 s' c: x# W. KE. 药品说明书标题上面, \  f; i4 I) w) e
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分9 S7 f# P$ c9 E
15.  《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是
- I  a3 S% w' a  e. ZA. 国家鼓励培育中药材
# m; a" B/ g2 G  QB. 经营中药饮片还应划分零货称取专库(区),各库(区)应设有明显标志
# {0 A7 N7 M) U/ U; \C. 药品经营企业购进中药材应标明产地
. |) e/ Y2 a7 C% Q/ u. r8 fD. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放/ a3 [- o' s/ ]- _, T6 ?
E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等$ s+ O7 l0 T- [+ O- s/ d
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分
8 l8 j% Z0 D. o16.  以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是2 v) ?* g# o# n5 U% {
A. 药品使用管理
/ n# d1 b2 |% M6 ]2 Y: ~1 R/ vB. 药品广告管理/ I" [# a( P9 D% q' h! ^6 x4 N0 E
C. 药品注册管理
% ~2 u- \  l6 Q2 Q& |1 h$ P$ aD. 药品储备管理! d# w, H$ x" x! j' s4 }/ M
E. 药品流通管理& d' A( ?4 Z& A" {' ~9 u, X
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分
5 E; k4 `6 v; f1 D( a8 e1 x$ [" b- P17.  经营处方药和非处方药的批发企业必须/ {9 e$ Q! c0 G* b& u* R; S4 K1 n" I
A. 印有国家指定的非处方药专有标记
4 H" t7 x2 \% O/ D2 D4 p& X/ b) CB. 附有标签和说明书
5 }7 J) J# f) l; \5 ^, }* |C. 省级药品监督管理部门批准# r" ^9 E0 C: c3 r* ~' A. Q
D. 国家药品监督管理部门1 V" W4 m  W! X
E. 具有《药品经营许可证》
* ]2 Z3 }4 ^. M! h0 c6 K      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分; S5 e  C6 R5 ?% G. T! L
18.  《药品分类管理办法》制定发布的部门是2 S8 }5 D5 r7 H- \- M0 z
A. 中华人民共和国国务院
0 y! h3 B, n+ }1 o; q) CB. 中华人民共和国劳动与社会保障部
7 R: C0 i" o# Z: p  Z  [0 c( cC. 中华人民共和国卫生部
" C% ~4 I0 s9 R+ N0 zD. 国家食品药品监督管理局1 w" T& _4 ?1 U  L# i( Y# b' L
E. 国家中医药管理局8 a8 c0 d$ v3 \# Q
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分
) z1 f) B. ?; v! r" {7 s3 b& `, b0 w19.  记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年的是
% |0 M+ N1 C* U& R7 v0 TA. 《药品经营许可证》和营业执照* r6 d2 _1 _2 x/ Y
B. 药品购销记录
" k& H* ?! r" v/ aC. GSP认证证书和营业执照
7 j( X8 C. ]3 B& hD. 药品购进记录. o' ?& z9 v  p" G9 y
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书
6 `1 Q# J7 _+ C' z$ R% w5 H5 e      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分
8 W- e& s) c4 g  S: o20.  医疗机构新增配制剂型应当依法办理
: B9 y3 J0 S+ i  X9 U9 r- mA. 品种申报审批, v) G" o; M- ?% n; _( T
B. GMP认证/ c3 l- N+ B" e/ I1 z' K  c2 _
C. 申请发给制剂批准文号2 D1 j. _, O# R6 j( o) V0 R" s
D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
. {5 N* E+ b+ ]7 U  HE. 向卫生行政部门申报手续
5 m$ t: K$ m7 d& f+ x6 h      资料来源(谋学网www.mouxue.com):1  分 . t! Z9 S' I- X: ~/ Z
% q4 C9 ?% C6 H3 D5 G
二、名词解释(共 5 道试题,共 15 分。)V 1.  GMP7 W0 \* @/ ^) ?* I

4 v# t: n) r' l+ `+ h* A8 @) u! C8 N, p6 k( S& Y+ K, @
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):3  分
) F/ X- P) {( j$ Y& f7 f2.  药品再注册1 T5 C5 x* N8 X4 L6 S' t5 G/ Y

+ o( |% V7 C2 k: m( j" W. H8 u# M) V  @7 j2 ~
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):3  分) w4 Q5 B9 N" g
3.  新药技术转让
& w1 |' Y6 L4 Z7 S% n- e% }( v: Z3 x5 z9 X" C* U1 |
" s# w9 Q. V: t- K) J
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):3  分
% A' Y  Q! x9 b. e9 `4 e4.  新药
. X7 Y  V$ L, G; N5 x/ |( N0 V6 O8 @# P, B; U
2 h6 ^- i, V  c6 T" _& i
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):3  分
8 y5 q8 G2 p* w  X- j: k+ J  a5.  药品注册检验
4 v3 [2 \, j) |3 t1 m" j. M9 y2 Z. N
5 }3 ?$ E3 B, j- g
      资料来源(谋学网www.mouxue.com):3  分
, Z7 P% H! @) Y7 i( O- \2 S& F+ V- ]4 Q' k- l
三、主观填空题(共 3 道试题,共 10 分。)V 1.  药品质量特性为有效性、、稳定性、。
! G# y. r$ _4 S2 s  试题资料来源(谋学网www.mouxue.com):2 分
! ^9 K( S; |6 @第 1 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分  ' Q% Q) T9 c3 R) g  S
第 2 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分  
, O9 V9 F. L( U4 g4 N
& j0 M6 k% ]$ C2.  我国实行三种药品价格定价方式:、和。
* B; S8 [$ ^7 X+ s9 }  试题资料来源(谋学网www.mouxue.com):3 分
* H# a+ |6 P/ Z第 1 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分  
8 J+ V, q6 y9 t8 g第 2 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分  
5 \6 Q' ]- X, v) u第 3 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分  . j! c9 h6 w  q6 e% B( J2 A  ?
  @7 w# e$ k9 @0 [3 O. x
3.  药品注册申请包括的形式:,,,,。
' `+ _) ?3 L) @8 K" a  试题资料来源(谋学网www.mouxue.com):5 分
: C1 f# J4 \' ?第 1 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分  5 _* t: l- n1 K% x0 r( {
第 2 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分  
7 {- P# P/ V, _8 h# x5 T第 3 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分  " w7 h: A2 X0 k$ I# c
第 4 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分  & V! j' y2 J( [1 Z% I" s7 w- M
第 5 空、  资料来源(谋学网www.mouxue.com):1 分    Y) r! J- u' a4 ]& h7 S+ q

3 f& L3 l! O% E5 ^5 f( w3 I0 _, w4 _- P# Y7 W
四、简答题(共 5 道试题,共 55 分。)V 1.  比较GMP与ISO9000的异同点?
6 x, S, z! ~: N0 B3 [; a
& A' D$ c9 J) u. v, O  G, U
6 Z1 [% w2 i6 X1 a) B5 s3 o! b      资料来源(谋学网www.mouxue.com):9  分
. r; V/ {5 Z! w0 _9 f2.  什么是药品不良反应?药品不良反应监测管理有什么重要意义?
: g8 {2 n5 [( j. k+ B1 W# Z6 \$ _
- B' S" ~/ |0 e' z+ F$ S8 R3 }* I
. w  @# L% G, C& q6 Z1 G      资料来源(谋学网www.mouxue.com):10  分3 b2 S1 }1 e) ^# c5 U
3.  国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么?. i3 R- f) {! Q8 Q/ U+ i
; W( a% t) y, w/ X" c

8 y6 o0 s' x+ ~% h) M, \3 j! T- O      资料来源(谋学网www.mouxue.com):12  分& Z6 v* Z, `5 x" N0 @
4.  什么是GMP?其特点有哪些?
' U% u; }# c. A$ q1 J3 b. @3 b* i3 _! i0 {$ f) i

3 T& j# R) H$ a# I$ N      资料来源(谋学网www.mouxue.com):12  分1 m& h$ I% z0 h7 ^. H# M8 q& g
5.  简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。
3 O' A* O' o! g- S- {  i$ A8 g$ T7 q1 @: p* T6 [

# j1 h& ^/ t9 o9 _5 Z      资料来源(谋学网www.mouxue.com):12  分 & i# D" h: S; y

) t( z: i1 k' b5 F  |

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