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中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题! _" F N1 B: i0 L
% a. m/ o, \; w# t1 H. K9 |) q
( F) q6 s+ C) F- l1 `+ q
一、资料来源（谋学网www.mouxue.com）（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的& f6 ?( i8 F7 ~0 ?1 m
A. 国家药品监督管理局
3 ?6 \2 U H9 c$ aB. 国家药品质量监督管理局
: E5 \+ `" r1 k3 B" ?) XC. 国家食品药品质量监督局
8 N3 v0 ], L7 s9 QD. 国家食品药品监督管理局
6 K& [- E; K+ d# G& Z/ z+ o1 uE. 国家食品质量监督管理局1 g# ?1 t9 a% K8 o& _) z
满分：1 分' H2 L& S6 }; G9 T( u- `
2. 医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
( g x. L6 N; I h6 i! vA. 国家食品药品监督管理局# n1 }( r# k& U* ?8 k# r
B. 卫生部' t' @. K# z% w" [% G9 s4 ^& Y
C. 省级药监局% Q9 z, D/ U/ P& t( u
D. 医疗机构药事管理委员会
2 C7 m1 Z* |3 mE. 省级卫生厅) _; {/ p# i2 v9 q
满分：1 分! W& g' z a6 p/ C4 ~
3. 国家食品药品监督管理局的英文缩写是
, G& @+ w: Y# s5 |" L: x9 W4 m- B) `3 oA. GPPP7 N8 P: J$ g: d7 l
B. Ph．A
. f% S0 u4 B k0 p$ F3 W8 n" [C. SFDA B: k( d8 i" j5 w. g
D. CLPA: M+ G6 D' i/ {4 B0 P
E. WHO5 b+ v) E0 ]2 L' V0 P0 m( B4 w3 N% ?
满分：1 分- I7 F: Y! l: b k
4. “国家药品不良反应监测中心”设在
D% N; {) P' o1 q1 K/ KA. 中国药品生物制品检定所& ?9 Q, R3 s) ?; B X6 s
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心, }, ?; |3 D9 D3 t( p5 u
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
0 T3 k* N7 P* D5 CD. 国家食品药品监督管理局安全监管司
1 H" ^" e! V( h* |E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. i9 A Z( C: M: G7 [$ Q0 K& @! _2 V
满分：1 分6 [3 m* O' r5 w3 D" u
5. 药品注册境内申请人应当是中国境内的
h7 u- W% T: X$ l9 [) I( T- b( _3 j! qA. 办理药品注册申请事务的人员
9 P- i l0 \7 F: B) }B. 合法登记的法人机构 z) W( j! ^+ m/ O) K: [
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
2 v# C3 q* s/ ]6 \D. 持有生产批准文号的机构. J3 z7 \/ T) z/ y- ?, U* E
E. 以上都不是
7 ?" S; {5 m: R# w 满分：1 分
. a8 a7 e4 e$ S \) x: x) y c6. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得0 d' h0 I" p' p- m4 U
A. 《药品生产许可证》5 }, o9 W8 S# n* k& F0 E
B. 《营业执照》
( P0 `) |9 a4 U" }! ^6 HC. 《新药证书》和《药品生产许可证》
) y1 h/ Q/ {6 YD. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
5 W( l+ L. S4 xE. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
; S( W2 P, b8 \4 B 满分：1 分
; G* m( |% s# @5 c" f/ u/ ~- Q7. 授予医药专利权的必要条件是必须具有
. s- r. x% Z2 m0 [A. 新颖性、时效性、创造性, |' Y- t4 }) G# X6 I2 |/ y" Q
B. 创造性、时效性、专有性
4 s3 v y* X+ m2 e- \C. 新颖性、实用性、专属性
5 N2 G* D6 R# j% A! v' dD. 经济性、实用性、创造性
- d/ V _: f& @, F& M) J& FE. 新颖性、实用性、创造性( m, p. h( B( \$ Z' J/ }# O
满分：1 分2 l4 J( } W( Z% l, n) u
8. 药品不良反应是指合格药品6 E% n' f, ?) v+ H w
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应8 I$ a( o+ O) }; V* |7 _7 y
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应1 B9 }7 Q9 I% `: Q2 a. f! j
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应- t* _3 D+ a5 S9 V. j! F/ j
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
4 E( R0 Q! Y+ t$ f ZE. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应" f4 u0 i$ Q" d9 I
满分：1 分
8 g( [1 b$ c5 ^- ~0 M" U. I- `9. 开办医疗机构必须依法取得
* u5 ]! S0 ^1 U1 SA. 《医疗机构执业许可证》
0 F/ t1 \( `4 w( t6 v6 t9 lB. 《医疗机构许可证》" U! {/ c7 t. ?. h0 w4 j# p y2 Z
C. 《医疗机构准许证》+ @$ t1 n. X& O4 S/ A' P8 q+ D9 Z
D. 《医疗机构执业准许证》4 W# T7 p! f' E* K- B& ^
满分：1 分
9 h, k% L; A, q* ?5 {. y1 {0 T4 Z10. 专利法规定可以授予专利权的是
2 X6 o7 W% a' w OA. 科学发现" ]- H, o) i5 `. H* G
B. 智力活动的规则和方法
4 S' }. g% l4 W+ E4 cC. 动物和植物品种的生产方法. K; N) a8 J5 I6 c5 u, J
D. 疾病的论断和治疗方法 J, l/ o% ~ L) H$ K7 J
E. 以上都不可以授予专利权: Z, Q5 Y9 @+ j* P/ w: Q, o0 p3 J
满分：1 分0 ?" z' P% B6 m' q1 L. q. r( A+ {
11. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是
& x, e- O( k8 ]9 r D3 W' `A. 药品注册司的职责! {# D5 y0 d$ |/ `$ |. N4 I
B. 安全监管司的职责. D& n8 i/ E8 R# d7 W
C. 市场监管司的职责
2 Z8 {7 M" o. m$ vD. 医疗器械司的职责8 ?2 | b+ I3 {0 H
E. 人事教育司的职责$ H# b2 f) k7 H( q
满分：1 分. _+ k3 A* q& c& Y& z
12. 以下哪项不是GMP的特点2 F3 D4 w/ \9 g) I
A. 原则性3 G8 u) O+ J3 n( a4 c! x1 t& _0 g
B. 时效性
8 _" t; }& A9 M1 WC. 基础性
; ]9 v* a3 {( y" a9 WD. 目的性$ @+ I1 ?( M4 I' t9 R
满分：1 分4 P8 o, ~* R4 V; F: h8 h
13. 负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
2 m$ w/ P9 z7 f9 VA. 国家药品监督管理部门/ ?# }# @) M, A
B. 省级药品监督管理部门: Z/ e2 _4 s* P5 E: h3 P6 z, i
C. 省以上药品监督管理部门 |: t$ M" x! E5 A8 y$ |
D. 市药品监督管理部门/ C- U* g8 T) U% z4 u3 V1 Q
E. 直辖市生的县药品监督管理部门8 M1 h2 X v2 m0 n, D5 X5 A) O
满分：1 分
6 { p! t5 ]. b" E5 y14. 列入国家药品标准的药品名称是
! I {: X. m0 C3 M7 g, PA. 药品商品名称和药品通用名称 A9 C& X9 z/ B) q
B. 化学药品名称和药品商品名称& @5 y2 ]0 @7 P6 Z( J4 R& f. c' Q
C. 化学药品名称! S9 t! S: n! l* J' k& a
D. 药品商品名称' }' o+ @% e8 k& l) B1 d/ C9 h$ W$ H
E. 药品通用名称
4 V c% h/ N. l( n2 e 满分：1 分
5 U7 B. l2 N# \' c15. 经营处方药和非处方药的批发企业必须( s" Y3 t8 Y5 U% x; C7 I
A. 印有国家指定的非处方药专有标记8 r6 \# w4 {+ a) ~7 G/ |
B. 附有标签和说明书
" ]# }) G" g0 A! ]; Q8 \) m# OC. 省级药品监督管理部门批准
7 w d" W( I: R# e' K, f* OD. 国家药品监督管理部门' q3 `: b) P9 L# i d) F3 B% L
E. 具有《药品经营许可证》 I- ]' \8 Q2 d
满分：1 分
/ s& N8 ?: ]+ Q" ]$ G) d/ e4 X16. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
" m- p& R2 O; D U2 d9 F8 x3 K# c, DA. 国务院0 e( O* e7 G! e8 Z' o1 J
B. 卫生部( K8 U! {4 w* s3 U3 e1 r$ D; H# o& h
C. 海关总署
3 ]3 d( g/ z3 O6 DD. 国家食品药品监督管理局
- N7 t2 K5 V9 J% o" E& V& R( tE. 省级药品监督部门5 I$ g/ w! D4 H0 f5 A' w( h3 M
满分：1 分. w" s/ h% w; W$ O6 J% c
17. 药品进入国际医药市场的首要条件是
" S1 s4 K9 y+ _8 [A. 制药企业必须通过ISO9000认证
7 ~2 |) y3 A! E$ n9 r8 \: SB. 制药企业必须通过GMP认证
0 u( P7 B9 h* o4 iC. 制药企业必须通过GSP认证
6 M- E8 E& a" Q- v) z4 G2 ~2 f% cD. 制药企业必须通过WHOGMP认证
& T( j; c% V6 l; D3 ?0 h7 T4 C- _ 满分：1 分4 ^7 g$ N4 A" H
18. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是
" e1 l3 z" ]# h; H+ jA. 合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应9 S( J. c9 G, t9 F% ?" K. O0 [0 Q" w
B. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应& E9 O9 p; }% n# L7 @& [
C. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应; I4 e$ @# L- U, i) b# C9 p4 K
D. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应5 p" N; U3 n2 D4 D1 ~2 @' j
E. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
2 t D) O" \7 b' c2 @ 满分：1 分
! K5 ^2 j* I2 h1 k% f1 b19. 药事管理研究药事组织的
6 [% h8 x/ a7 d& iA. 组织结构9 r* g$ N; k8 A' m$ Y u, L
B. 组织理论
1 \, H3 q5 V+ b0 ~4 P2 tC. 组织概念
7 M' B8 X( S& s/ c( K8 z% w# MD. 组织特征' a% ^0 x) E& K ~$ n/ _
E. 组织管理3 A/ _8 b$ w3 W% K
满分：1 分6 S& J+ o5 I1 k R6 Q/ W' ?
20. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是: g) A1 b; X- [
A. 卫生部卫生法规与监督司
* z' c: F1 `8 Q6 i7 AB. 国务院法制局9 I0 |7 f; l2 `
C. 国家发展改革委员会
; Z# I; L! W* M+ t0 ZD. 国家检验检疫总局" p, o* t, J% J
E. 国家食品药品监督管理局
, f4 ] u' s) B, B! l 满分：1 分 ! q+ {9 x, p1 K$ _: i4 h, ?
) T- x7 O% S* l二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1. 研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？* X2 O. b/ i E5 t
& L' u0 `+ C$ |" M- W; u
# H+ t; Q! Z' ] 满分：9 分
+ w% G5 W' ^2 `) u2. 试述我国执业药师资格制度的主要内容。) l4 |2 q2 T4 ^ z ]
. |% h( c. C9 p% w3 Y, H7 ^ C0 h: b: a9 p; S! X
满分：10 分
+ ^! c+ i5 N9 K( l" c3. 药品专利的类型和授予专利的条件是什么？1 A/ A ]3 z5 A6 F- e
" s) J6 y- m% P& E9 A$ [
. ~0 O8 v- | p# ?7 ~$ f 满分：12 分
1 \# |3 ~! R& O% e; E! f4. 简述导致不合理用药的因素。
$ @9 q; Y+ `& C8 }& U6 m, n6 ~- m6 ?
" v3 @$ n5 ?0 J* l* w- A 满分：12 分
' l& B# M+ V5 O& Z/ r+ i% q5. 简述药品管理立法的概念及基本特征。4 r; c+ a2 v. Y8 ^! m2 c
. H8 m* L8 o, T( w
# L$ m6 i( I) [$ H/ O ?- j 满分：12 分 , d/ Q3 Z! k* t
. `2 r$ e, K u; w# W$ X3 i三、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. 新药申请4 H: F) A/ [6 f8 ~
, T5 i. P/ e1 J4 p5 S
2 b2 @2 c4 q% h3 \) ~ 满分：3 分9 Z5 c) [6 t- |# Q/ |, K
2. 医疗机构药事管理
/ P" X' u4 @* p9 O' \2 {/ C7 ~. r; n5 [7 N. P% n7 b) \+ X9 b
. D& K' O/ M& ^1 }
满分：3 分1 Z) z4 h3 D8 r9 K
3. 药品管理
7 H9 q, V7 R/ Z: x. q) X
5 i+ U3 l$ r4 K# V; @8 X1 O- J5 t3 x
满分：3 分
& z1 ?9 p5 }: J+ }- P8 y4. 药品管理立法
6 t9 t! d( V5 d* _2 b6 C; P$ g8 u& l& I+ L$ D
3 w" u9 f: P7 a 满分：3 分
& y1 q0 q# R0 z/ b' `4 g# S. |5. 药品注册& u6 }( q. Z3 x) ]- P
3 }9 o0 m1 ^8 b5 J' y n1 `- r) R- F: l
满分：3 分 + _' \) _) g. p: A/ }4 Y7 p/ ^6 D6 ]# G
2 r! h1 Z& O/ Y4 n* S四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
( Y! J/ Z, j2 g( ?9 ~/ h 试题满分：2 分. |1 A v0 S# Y
第 1 空、 满分：1 分
4 L2 v9 `0 g/ Y* {$ ^第 2 空、 满分：1 分
7 b# c' z' \# W# Q) [; h& m( s: Y. f8 |8 O1 }( _
2. GMP具有，，和的特点。$ }! g+ N0 C! z+ [& Q/ f) b
试题满分：4 分
3 K* E9 Q0 _& N' `! \' X第 1 空、 满分：1 分 0 r; Z, S! m: `2 M2 |! l* ?! Y4 f5 O
第 2 空、 满分：1 分 ) R# J9 [4 C( h& l# _! F
第 3 空、 满分：1 分
9 d4 r4 a& Y T' [0 w; x第 4 空、 满分：1 分
7 t+ u: o5 M) m* k4 g' ]5 l; j0 a! r( L5 V8 o6 x
3. 药事管理研究特征：、、、。& _3 `, c1 y4 v7 ~. z
试题满分：4 分
. F$ e: }! M, P: P5 h第 1 空、 满分：1 分 * w9 K/ N& g3 L t
第 2 空、 满分：1 分
( l6 B1 c9 X( M% e) A: f第 3 空、 满分：1 分
( `7 b1 U* H" i2 Q D第 4 空、 满分：1 分 $ @4 D4 t& ?; h+ l: c0 }
% i1 s2 {2 M3 s. x% S* i |
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IP卡
狗仔卡
发表于 2016-5-18 15:11:38
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发表于 2016-5-18 15:21:38
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