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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 授予医药专利权的必要条件是必须具有
3 |; x8 Q2 a& e: ~. U2 iA. 新颖性、时效性、创造性# A8 n: Y/ v! N
B. 创造性、时效性、专有性, @0 Z. E: ^3 W) M
C. 新颖性、实用性、专属性; V+ I5 B( X9 Z
D. 经济性、实用性、创造性' c7 F5 b( g ]6 q# s
E. 新颖性、实用性、创造性 C1 l, Q' d# K# F3 t7 T$ C; S
满分：1 分& ?! U6 b; W( e- E+ J
2. 列入国家药品标准的药品名称是
z, @, \+ r* dA. 药品商品名称和药品通用名称
6 p) N) Q, B7 S7 x0 Q. FB. 化学药品名称和药品商品名称
7 o, D+ P. o3 I A M8 cC. 化学药品名称5 v* [3 @# D0 V$ g% C. v" q1 o$ n+ y1 i
D. 药品商品名称9 G5 d8 h' _6 ^8 L
E. 药品通用名称& M6 f7 S" t4 ?/ X6 A# z
满分：1 分0 t) c7 }& f7 G3 y8 @
3. 药品进入国际医药市场的首要条件是
2 l" R! m( U, p/ H+ }A. 制药企业必须通过ISO9000认证: q6 ]; E' c* o! Z
B. 制药企业必须通过GMP认证4 }5 P" N3 b2 c- D1 ^
C. 制药企业必须通过GSP认证
5 d" D5 c5 J4 _& W# e5 AD. 制药企业必须通过WHOGMP认证6 }! d1 ]4 ]0 a7 x- G8 K
满分：1 分6 |$ c, D. m0 U' W$ k% Y
4. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
/ s! S% Y- v! N6 t3 a5 u0 iA. 《药品生产许可证》
- h& C' R5 o8 E1 _& H0 aB. 《营业执照》
. z) w, V" I1 X3 ?* j2 }* ~ LC. 《新药证书》和《药品生产许可证》
3 q* o7 A2 k( dD. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书1 H& j f+ N( M- p9 e% _7 W! B
E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》+ E. }" l- g& d V; L, ?$ T. V
满分：1 分
1 q) n5 W( g0 n" d' h$ C5. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是
3 o- w$ J0 G- n3 V, w/ q$ E6 CA. 卫生部卫生法规与监督司
5 E. ?; O& @4 A$ q; k4 \B. 国务院法制局" X: _( N1 w" y: U; {4 S6 I$ @
C. 国家发展改革委员会8 @( ^: \4 ]9 M1 L+ d1 [& d
D. 国家检验检疫总局- r% Q6 j1 z/ A5 L1 P+ V$ U) F
E. 国家食品药品监督管理局
) T- i) i& k0 N4 E# G u+ y 满分：1 分
: A. k: y% k3 c) q4 [( c& Z6. 医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
% Q. q& `: K6 K; c( J* bA. 国家食品药品监督管理局0 {1 P- C! F9 B
B. 卫生部2 ?' z0 |" B- C. N' Z4 a8 J) v" O
C. 省级药监局
1 P$ g. \2 i: D; w. s; R1 R/ _' r+ pD. 医疗机构药事管理委员会
5 @9 U, G5 E& ~' r" f! BE. 省级卫生厅
$ ]6 M' ~- Y8 y) p8 R 满分：1 分2 `$ X8 a$ ~& l3 V! g3 }# r
7. 负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
" s: M/ i( l* ~2 J8 r }5 c4 C! OA. 国家药品监督管理部门
( s# [1 J& d% K7 `B. 省级药品监督管理部门 [$ y5 k( B+ x N0 S" g; x2 Q5 I
C. 省以上药品监督管理部门8 d0 }8 s1 M3 X8 P
D. 市药品监督管理部门
9 _. K1 N; U0 FE. 直辖市生的县药品监督管理部门
6 h8 {" _6 \# R; }6 [& Q' @ 满分：1 分
+ w6 p3 j# z$ `! U, x8. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是- ^- Z q& t' C# Q6 Y
A. 合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应$ d4 H; W) q+ _5 ~$ Q; k
B. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应2 s8 u' H' W% f+ C5 J+ M' V
C. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应2 ^8 n! \1 D( j8 K1 k
D. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
2 t# e; g2 \' s' H& ?E. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应6 J) ?; g" } n2 d) } y) _2 L, P
满分：1 分
& r8 G% x& {( z# j& E0 l: W6 `9. 根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的- I4 }+ c/ w: U {% d
A. 国家药品监督管理局% w& ?& c' V9 \6 N
B. 国家药品质量监督管理局
7 I+ `% ]9 p$ V3 _: r+ Y8 oC. 国家食品药品质量监督局
& ]7 w# }7 A# wD. 国家食品药品监督管理局/ F: A$ Q0 Y, b# R; p
E. 国家食品质量监督管理局0 |. k: v7 r& b. E' c' K
满分：1 分( n. l ^- d5 m; y7 N8 d
10. 开办医疗机构必须依法取得" T$ ?3 C# [7 F8 O1 A# X4 ]/ N. Y
A. 《医疗机构执业许可证》6 }; R/ H; X# J9 m8 A, j# {* m
B. 《医疗机构许可证》; q2 i4 p% k5 F6 r: ^
C. 《医疗机构准许证》% T* w9 U- J5 {& k5 V5 A( L
D. 《医疗机构执业准许证》) t _8 | h& W' s p) e
满分：1 分
% c* J: s) l. O11. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是
5 d8 N# D0 x7 A+ x9 R* A3 |A. 药品注册司的职责
5 a7 W! |" f; y, N4 l5 y' ^3 i5 sB. 安全监管司的职责, B$ J- ^ n' I
C. 市场监管司的职责
, `5 y: I5 z7 O" d% sD. 医疗器械司的职责2 @" j3 a+ v n/ S) P9 H* ^
E. 人事教育司的职责
9 _" G) b- W0 o/ I9 P! @ 满分：1 分
+ ]3 W& J5 N+ ~; W6 c: E12. 国家食品药品监督管理局的英文缩写是
( A7 \. c9 w/ N& a( fA. GPPP
: q8 }. e6 K9 i2 R; ~B. Ph．A
# i1 [5 b% {6 x- VC. SFDA$ `# s. C* v! t6 A- E" n
D. CLPA A6 V% o# X! Q8 O* e
E. WHO
8 ?" c& P* d3 i1 x* G4 l, W( U 满分：1 分+ u# e/ S# r3 u- u" M1 M
13. 药事管理研究药事组织的
5 g1 ~7 n( ~3 k% W }- c7 nA. 组织结构3 g# s) [. I" _' R" [
B. 组织理论8 p6 o, d R: j m5 G- P
C. 组织概念7 [- D. E5 P# _
D. 组织特征
' v4 a: ^; t% T" Q8 L- b3 P+ ?E. 组织管理
0 M+ w* n1 _1 k 满分：1 分8 [4 |! R/ k7 b" g* I p- L" t; v6 @
14. “国家药品不良反应监测中心”设在
& ~7 C5 j' ^% d. w# t( |' HA. 中国药品生物制品检定所
0 D! T U6 @& D9 e ?B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
' f5 q. Q8 _, \$ k6 B" W% p$ M oC. 国家食品药品监督管理局药品审评中心( K( D ~ F4 U/ b) g
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司1 L. P; o+ i- Y/ e7 `9 c
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
1 u- D$ m& l+ S4 v- ^( ? 满分：1 分. s+ S. r1 A+ i2 c" }; ^" ?
15. 以下哪项不是GMP的特点' C' E* I2 H: j+ g' s5 O" ^
A. 原则性) s3 K/ g6 Y L: G
B. 时效性
$ D) g3 I& t3 T6 j" A! I; oC. 基础性) O' T0 L' u4 [, f* \$ v8 I5 N
D. 目的性* Z& L2 A0 L$ Y# N$ m* `8 U( Q
满分：1 分
4 y M$ q6 \0 [4 d ?16. 经营处方药和非处方药的批发企业必须+ ^6 u% P2 L; y) W$ e2 r! V q' L
A. 印有国家指定的非处方药专有标记+ a# x8 \# u, y. V S7 {4 F
B. 附有标签和说明书
3 X/ ?1 g9 T R) y3 ~) d3 k- GC. 省级药品监督管理部门批准
& s8 U5 B; y3 ~& G6 A( MD. 国家药品监督管理部门% L4 t+ l) U1 t) t1 e% |: j5 w
E. 具有《药品经营许可证》
2 d1 w9 s3 {* d/ Q5 M 满分：1 分3 H' s1 H3 k" E; P |
17. 药品不良反应是指合格药品
* L& ?% M) \6 B/ C; [2 `A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
" G7 S5 w( t9 r9 xB. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
, p a) g3 X3 U8 cC. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
2 a4 d, x7 L3 r7 ^3 [D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D6 {6 t" t) w+ j8 h7 G% l
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应1 u3 a& T3 k" ?2 ~
满分：1 分
2 |+ M: T* k- c18. 药品注册境内申请人应当是中国境内的7 B* e5 T$ A4 b2 a/ D% z( M! [
A. 办理药品注册申请事务的人员" s( a% p( J& \- k: H% V, Y
B. 合法登记的法人机构
1 ?+ D0 m/ N8 u1 k I ?C. 持有新药证书的新药研究课题负责人4 P2 U+ Y2 w7 o* l7 }0 `
D. 持有生产批准文号的机构
9 K$ Q* u! j& ]7 ]! M3 F6 ^5 {E. 以上都不是
Y$ t* g; _! C: i; f5 |) I7 M 满分：1 分
5 J- a/ Y+ K5 Z$ i4 j3 b3 G$ R19. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
7 d; G) a/ y3 l# o- T+ pA. 国务院
0 h9 J# e" n* Z) vB. 卫生部
/ [3 D5 E' v+ J- u1 h, r# `C. 海关总署
" r) L; {" y6 D: n) W+ D6 d# OD. 国家食品药品监督管理局
$ f' u% j5 S3 I$ E2 f7 X) BE. 省级药品监督部门 P+ v& K% M1 S5 j0 F9 r' U% O9 K
满分：1 分3 M6 [: w% d2 a6 v# X: U! i
20. 专利法规定可以授予专利权的是; J: ]& t6 u4 ~
A. 科学发现$ r$ a1 v. X9 g9 U
B. 智力活动的规则和方法
& ^/ z8 h$ R4 hC. 动物和植物品种的生产方法
: U1 c: T8 W QD. 疾病的论断和治疗方法
7 j& m/ r' w" B' O3 p4 Z3 yE. 以上都不可以授予专利权
# E9 F) q# D7 f6 F- u 满分：1 分
5 I' p2 k8 z( w二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1. 研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？
0 v7 n! V( ~( ^+ w7 p" g
7 u3 D& n6 @/ t& q# S+ ] T' P# f9 e
满分：9 分: }3 p; I" _1 C0 i! A
2. 试述我国执业药师资格制度的主要内容。- l0 a( D, Q0 N. O
; z0 l# w" E7 A" M- V" v
E+ l" E# a0 d" i* } 满分：10 分) C3 F% s" E& J, R
3. 药品专利的类型和授予专利的条件是什么？* }( c6 w$ m1 s; d2 G- }# j. ~
0 o, r2 L$ M' H% p
: [- s. T; p# D! y7 q& S u& H
满分：12 分
( u' A, D0 |" S, ?2 O0 V4 h- \4. 简述导致不合理用药的因素。
" e5 f' R7 g! {) I
2 a6 K$ b* J' Q/ ]0 u% U. |8 g- ^4 g s6 X5 P' Q+ S9 C+ i+ O# P3 W
满分：12 分# `" F! F7 p5 I, ^ v% \0 L
5. 简述药品管理立法的概念及基本特征。* U: D# @1 O6 P6 O& M
) c, O* ^! j4 K( S$ n" u x% w) G0 p! y# r/ b6 }: @. y
满分：12 分 " A: y% \5 S: Y! H8 a% u
$ g4 l5 p/ k$ d& H7 `三、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. 新药申请
& I6 s' |+ t' G( e1 P4 ^( x8 p
, r. `! F v3 O0 `. k' Z
* G5 O" K) B: z& G# }+ m 满分：3 分
& h+ C# Z, q$ j0 B+ n7 E" x2. 医疗机构药事管理
& ]4 z; f/ u6 @& A9 G# e1 Z
k4 x6 k7 W7 x# x0 I' U- Z
) R/ k4 P% ^7 A 满分：3 分6 S& R. I/ e' A0 X9 E
3. 药品管理
; D5 X" ^$ B7 X
9 s9 f. l" k0 A! ?( u5 F4 K! n/ ?' {
w* V7 W1 @* i' }) Z 满分：3 分 _* b- U6 o6 l, O# z1 @7 X1 g
4. 药品管理立法( A- F3 H/ c4 ?9 S+ m
% e1 c$ D1 D( P6 _
8 O/ P% M6 x+ l& a# |6 d 满分：3 分/ Y4 J M& i% J) E; }( O
5. 药品注册
+ a& X9 F8 s( t. d% s; f* T1 D7 ~ H0 L) o
/ c6 P" b8 t4 e 满分：3 分
5 T! o+ I1 U G: t$ R7 S( J3 b3 W0 m% d! g0 g3 S
四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
& ], L/ Y, M, d5 \1 V. o' v 试题满分：2 分: D- i4 `1 p3 s4 W
第 1 空、 满分：1 分 & H8 n2 m2 w! n8 W. b' T$ l3 `' B
第 2 空、 满分：1 分
' ~8 T' s \9 g0 Z1 @# K* u7 y. b! I1 R$ l& w' a
2. 药事管理研究特征：、、、。
# @+ v2 _- \4 ^% r0 H5 K 试题满分：4 分7 G: T# S, n9 ?
第 1 空、 满分：1 分 # C( P: h! P/ Q* w+ c6 c
第 2 空、 满分：1 分 ! P0 {+ p0 p# R# Q- Q5 [
第 3 空、 满分：1 分 + D2 |- z5 C- Q$ i) B% a0 {- e
第 4 空、 满分：1 分
# E1 u+ f. k1 M# D( E% Y5 J @+ e7 ^! w. ?- d
3. GMP具有，，和的特点。: m) {# J: ~# F# ]2 v9 T* J
试题满分：4 分
% S Q5 v( [5 z# K' X第 1 空、 满分：1 分
\' B! _% n5 }* K3 l: S第 2 空、 满分：1 分
& Y7 s, J9 R) b, F4 e8 I8 X9 A第 3 空、 满分：1 分
- V8 C4 e5 n5 ?" L7 A第 4 空、 满分：1 分
, O. i( J( H6 R: @- L2 ]7 u
2 v6 ~7 |% D) @1 v1 q6 l
: c: H }; h8 f: J |
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IP卡
狗仔卡
发表于 2016-8-23 16:05:37
微信登陆 
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
显身卡
发表于 2016-8-23 16:15:37
客服一
