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1: 单选题 (1分)0 m& e7 \/ `5 p$ W2 o v) Z! N
《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了4 E: I: ]: v0 u& L. F
A: 保护新药研制者的知识产权要求) f1 o; F+ P0 d' W0 O" }) q
B: 保护公众健康的要求
5 v. W; s7 G4 e/ Y& ]( ZC: 保护药品生产企业的合法权益要求2 {0 H; I& r! C" x' E
D: 保护消费者的合法权益. {4 F% g/ E* H" {
E: 简化操作流程
: f; T- ~% C3 z正确资料:B6 \5 j1 t ?# s" H; R8 Q1 Q
5 q Z: _3 y% G% ]
2: 单选题 (1分)
6 y! J* s* z' }, v" R t% I3 k《药品GMP证书》有效期为
! [- l8 s5 i9 w/ F) J( i5 RA: 2年
5 t( k7 i4 b6 |, R: I+ |" T0 v. ~B: 3年
: w: u! Y w& X+ f! r) }) SC: 4年
]' p0 C8 d/ a, h* ED: 5年- y4 A$ j+ U% d4 y/ h% l
正确资料 6 H3 d7 g* e- x* W. P5 p9 _6 P
" O G' o2 r1 M3: 单选题 (1分)% ?0 e/ F- F4 D7 ~8 u7 d& ^4 |
《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行; ]: n1 T; R! u; c* w- Q
A: 快速审批
3 \( M( X7 e5 ~! J; Y/ MB: 减免注册费用: z, n+ s2 Y0 X* x* D& p& i
C: 对未批准的药品设立监测期
3 P; `0 e0 t: b) I) L/ r' L) ^D: 集中审批+ |6 j6 D# C4 |; D' N4 p" z1 t$ {) H
E: 先予注册 L; g7 A: c: Z+ U$ q# _
正确资料:A: _/ o9 o) r' T7 _* R+ I! ?+ l
; b! i% E# [* r7 d) a: S7 K5 }4: 单选题 (1分)9 ~6 h0 U" L; d7 ~$ ]# u4 e
ISO9000:2000质量管理定义是指4 D: L" ?$ K3 D3 E
A: 在质量方面计划和管理的活动 H' Y" f* ^4 T' C- r! C/ s0 X
B: 在质量方面实施规范或控制计划的活动
4 b4 r4 G9 S: i& x# N0 }3 b- h: XC: 在质量方面指挥和控制组织的协调活动! X4 {9 |9 }' h; w0 u& [. i
D: 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
; t: m3 ?+ g& c5 s0 R正确资料:C
: [1 P" e, F3 n0 H. l1 Z
C, r% g" @: h! J5: 单选题 (1分)1 v# j7 l }0 w, h7 O: @- [
不属禁止发布药品广告的是& i+ p* | v/ |1 k8 I
A: 麻醉药品
9 K0 b1 L1 l) y3 `B: 医疗机构配制的制剂$ a* c: M$ s: D6 p( ]: k
C: 非处方药品
1 r/ ^ A. a# ], hD: 试生产药品
. Z; _8 y" W& HE: 戒毒药品/ k$ z2 `$ u. ]/ T
正确资料:C
. r' e! C7 u. p+ Y9 H
: k# x' |$ f6 {& X$ h6: 单选题 (1分) e# q9 X& E3 ]2 Z# \
负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
- O4 W# R5 {0 g7 nA: 国家药典委员会+ b& z: n+ C6 ]$ c' Y. J
B: 国家中药品种保护审评委员会
# q. n( n* g' ?8 n2 p7 W" oC: 国家食品药品监督管理局药品审评中心
. C4 ?/ w* F( L& fD: 国家食品药品监督管理局药品评价中心, U& I2 W8 ~$ w4 t# b
E: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心* F4 `) }: t" b; K& h5 S7 a E* z' z, Y
正确资料:A) J# L# ^4 I" _- P2 R1 K7 J
1 ^& x# |$ U8 G
7: 单选题 (1分)
+ t$ `4 X- j W1 `5 J! L根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的
& J! g0 h8 c2 oA: 国家药品监督管理局
: y& d" C6 m4 t4 Q5 mB: 国家药品质量监督管理局8 w' b. E* u! b0 C: K
C: 国家食品药品质量监督局
+ Z r' d8 `; \3 J6 ^+ nD: 国家食品药品监督管理局+ u" Y8 a1 M7 A0 ^% R) X
E: 国家食品质量监督管理局
/ K% m! [9 ~, d- ^- d正确资料
( t$ o6 l, u# o2 w `5 \/ C. _) a/ w; Z+ C
8: 单选题 (1分)5 w5 [6 m2 q& ?7 T% A Y2 A. B
国家食品药品监督管理局的英文缩写是 O( b3 g. W% H, r/ W4 o* ^$ @
A: GPPP
4 \7 S; l3 \. |1 r) a/ G/ W* oB: Ph．A0 h% H7 d* R+ M
C: CFDA3 s( ^2 m; y" s$ I0 ~( q' s: t+ j
D: CLPA
$ @: m! q7 V; t' E4 b( d9 K. WE: WHO, w4 O% x! w4 F& [, }2 i
正确资料:C
1 ]$ l% p0 [4 l- w6 [& j5 t" |: w! Y( A7 T. ~& g* y( S
9: 单选题 (1分)
) j' O$ U. y3 P l开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
- r& W" I# D' M* [' Q3 RA: 依法经过资格认定的医师$ \/ L1 j! _9 n+ D* [: L9 M
B: 依法经过资格认定的药师4 }' x9 H4 d& _ _7 O) a
C: 依法经过资格认定的主管药师8 g, w. [* G" V1 o
D: 依法经过资格认定的执业药师
# _/ B9 P4 H+ K4 wE: 依法经过资格认定的药学技术人员
5 r2 s. ^3 m& a I3 L, E正确资料:E. _' ] G% o+ D/ d0 U) r* k
3 d7 e# m7 r4 M& T% j+ f
10: 单选题 (1分)
- Y! u: R+ [/ ?& _开办医疗机构必须依法取得5 X: j* _: ~, |
A: 《医疗机构执业许可证》
) ]+ x+ x# X: _! r4 ~* Z, e$ x2 KB: 《医疗机构许可证》
# h$ \- S8 y* P5 [$ t2 M9 J; JC: 《医疗机构准许证》
+ i3 T z. b1 R1 o3 e. x# aD: 《医疗机构执业准许证》2 I5 X& {8 _5 a( m
正确资料:B
% [) B) I; v# _6 {! B; T
9 R1 u2 r' A* @4 Q1 y! w m6 A$ g1 V" x11: 单选题 (1分)
/ _' f6 S& w5 @6 } c可及时受理,加快审评进度的新药是5 W7 d% g( a- c6 x; B7 q: X9 Q
A: 改变剂型的药品$ Z3 ~) o% E: n* Q
B: 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
4 x: k9 D' d" v$ \; ~3 `. Q9 zC: 以上市药品增加新的适应症
( Q2 S E! s& w& ^( Y8 PD: 改变给药途径的药品
% G2 S y7 L& O2 g' J- H% S1 tE: 国内首家申报临床研究的新药2 }8 E! a7 I8 t
正确资料:B
/ a7 i: ^) ]& @2 p# }) d
6 W. P$ J" ?3 q3 q$ K1 v12: 单选题 (1分)
1 V: k% H6 }1 [% k临床研究用药物,应当
3 T( T- P' u2 q7 ^/ U/ UA: 在符合GCP规定的环境中制备
7 b4 c) l; B/ w$ P6 fB: 在符合GDP条件的操作室制备* `4 o* \# Y5 b* Z
C: 在符合GLP要求的实验室制备1 y) v% S3 @' R. W2 ]
D: 在符合GMP条件的车间制备2 J' B" W( N* i7 Q* X4 m6 o9 ^
E: 以上都不对
' x0 [& l+ ?4 j7 z5 [# r正确资料; b! i+ R4 F9 r) H
1 V* E* w$ p; N `8 `( {13: 单选题 (1分)
9 c+ I2 G- E/ o) P$ [7 ~授予医药专利权的必要条件是必须具有 E. E u% e N
A: 新颖性、时效性、创造性6 z: g/ o9 K" J+ V9 R
B: 创造性、时效性、专有性
# b1 h* K) k8 {; v. |7 |2 z' eC: 新颖性、实用性、专属性
3 W* ~+ R: ?) h6 U- ?9 G" PD: 经济性、实用性、创造性
% W% i6 T1 e1 u& E% o& e9 p PE: 新颖性、实用性、创造性, y7 R( C F" ` N: [2 J# D" f' T+ X
正确资料:E
0 c2 w8 q2 G" Q2 `
4 u9 C6 s% N9 z. z% c2 T/ k% R14: 单选题 (1分): t' ^0 C, s0 N& G* B( M
药品不良反应是指合格药品8 u$ F) x$ E r
A: 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
7 E a# O8 W& V5 T) v. V) YB: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应1 }& S: b1 K8 x' f* m
C: 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应/ |# o8 h) x4 N' I0 a) j
D: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
$ Z: ^" m, w4 I& v- p N" {8 ~. D; zE: 在正常用法用量下出现的意外的有害反应* p }9 F$ a+ j P$ y
正确资料3 N/ K" o, Q3 `. b$ _, m+ I( R
+ L# Q0 C$ g7 ]; Y2 D15: 单选题 (1分)3 b n2 M/ s- Z* R5 g: o0 o
药品的质量特性不包括
" K7 d- s& A' T1 `( K" @" Z3 IA: 有效性
6 x# e* Z' X# p7 MB: 安全性/ C/ [% I% R( p" n3 f% W2 q
C: 稳定性
. ^& j" _5 @, s* i& q4 ID: 经济性
7 l% c! D& N" F) Y3 `1 ?+ y正确资料& X( c2 H# ~% o/ R' [
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发表于 2017-12-1 19:38:42
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发表于 2017-12-1 19:49:25
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