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中国医大2011年1月考试《药事管理学》考查课试题 , Q% Y+ n( s6 W1 u( h0 q9 Q5 O( d9 w
试卷总分：100 测试时间：--* Q/ T2 X4 X- c% N4 _3 k, ~7 h
单选题 判断题 主观填空题 简答题 论述题 5 y# G: H: o8 b( p7 B6 }6 z* Q
/ F- ~% o% a! e: u5 l$ [
- a8 P! e" }( D, M; ?" V. F$ u9 w
一、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V0 C6 i S" ^# |, s3 Y
1. 新药是指/ M, H0 @( N/ Z" H1 w. l; \6 [4 v( {1 L
A. 我国未生产过的药品' Q8 x; ^* n9 h l
B. 未曾在中国境内上市销售的药品4 o6 }4 J4 ~2 R, H/ \
C. A. 国内生产企业第一次在国内销售的药品
& I/ y" x1 l& U S, OD. 没有国家标准的药品
4 M8 G3 }% M: s0 o- _
& o V0 ?+ n8 W3 u( E. x) [资料 B 满分：2 分
' m5 o; g& j, v
* \/ n' `/ l7 D& P2. 甲类类非处方药经销条件（ ）) Z* N* D8 f, [
A. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
2 j+ ?0 m5 r! r! iB. 零售药房8 d5 C$ b1 l( c
C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业% n7 |, L5 C& z" N: _4 G
D. 普通商业企业
9 h; H' X9 s, s! E 8 G- n$ q1 G- c0 |
资料 A 满分：2 分, ~& z1 L" a6 f
4 u& r) u* ]8 O9 f, N) P1 ^6 p
3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )7 J0 R+ C6 |$ B( b4 c* M8 T
A. 国家食品药品监督管理局
. h" K( z2 o# n) c$ bB. 省食品药品监督管理部门局9 e5 L( `. @, p, \4 x. y/ X
C. 省级卫生厅
2 D& C* F6 `* ~' @: o9 t- \D. 国家卫生部
3 d8 N" k' a& M' f" a- u- J% A
$ O8 W9 S& H9 m+ d: ?5 C4 }- g资料 A 满分：2 分: g+ a* Q% X9 G# N. u
; Y F! c9 L& E/ P" v- q
4. 临床研究用药物，应当( )# r' u0 X5 b, ^* }
A. 在符合GLP要求的实验室制备7 l+ q& p) Q+ |3 T0 {& p9 \- g
B. 在符合GMP条件的车间制备! I( G& F7 y9 u U
C. 在符合GCP规定的环境中制备
) s" ?4 e* I; U( bD. 在符合GDP条件的操作室制备
$ G0 j4 o7 G3 a% L6 H, B: S9 i
$ X F1 F' ]2 a q5 ~资料 B 满分：2 分
- r& u7 ~* \1 R6 k8 U& C6 S5 X" M+ l$ L9 f4 ]$ L+ c+ H
5. 执业药师的定义是（ ）: L0 J( w& e: K, |
A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
( I1 v( y" R# c: {4 ]B. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员
6 G% J0 c$ ~1 r: l+ Y/ |C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员
) d3 x: p: F0 }( kD. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员1 X; T& s1 l- j/ i3 [0 |1 T
( \) }! h6 `2 r$ P5 v; B% }资料 A 满分：2 分
: D4 K% i6 n8 x. a# l3 D% r" d
. t9 h) N p4 @) n* z+ F: J二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。
$ _: J4 {3 @5 f! a0 i" Z+ }, x1 IA. 错误
5 D0 p/ X! s- ZB. 正确
' D% @( x3 K+ j 后面的资料在最底下附件，请同学直接下载，谢谢！或者联系管理员QQ：568826066 ; j9 }8 L1 Y1 s' G0 J
满分：2 分, z6 Y$ P7 J& c. w' C/ B$ W5 X& O
2. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。
9 T( _4 C0 w+ H0 q. r! X6 T$ eA. 错误
$ k; F3 w3 i( J6 H7 R) [B. 正确) e1 |$ Q2 d" M# L0 Y* b
满分：4 分
( o3 Q+ s2 B: V' S0 C$ M. d3. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。
5 u0 P3 y- u, T6 |! U) C8 \5 dA. 错误0 m, X3 J# |, G) x9 l) P* Q
B. 正确9 d& U- A# o# A1 i% E* ^( b! e
满分：4 分 ' T- A3 P: U" k2 m7 Y4 [! n
: P& u# v6 g, n; l8 b
三、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1. 药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。
" q+ {) o( O4 f( q* w/ M- Y" |' n 试题满分：2 分4 v$ B* v9 l+ _0 V+ S
第 1 空、 满分：2 分
: @; }. I. v: G; I& z1 D- z: j# T1 M' h+ D
2. 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。
0 r T6 O( i$ d" _5 s 试题满分：4 分
' k7 Y$ O$ z: ?$ c; m3 I" `第 1 空、 满分：2 分
1 y/ U% u; l5 a9 _' z/ }第 2 空、 满分：2 分
1 `4 V/ v: b; H) y% ^! p# b/ ^9 [* J! m" a* X1 J; D
3. 按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等" S: c) A% S9 Y( }
试题满分：6 分3 n z3 V' b/ x M! z2 ~) t, z
第 1 空、 满分：2 分 / j% c! k. c# F1 z( O
第 2 空、 满分：2 分
3 c; J' G) b0 `/ R: _' }( @第 3 空、 满分：2 分 7 q1 I5 m. F/ D; X+ f1 C( i( {
% Y1 t: \' q0 U% L4. 药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。
+ C0 r- w( t2 w+ W 试题满分：6 分. }6 ]4 U8 {: A% z# z# @
第 1 空、 满分：2 分
2 c2 m5 Y* [" Z第 2 空、 满分：2 分
1 [ Q" p0 C* w! l第 3 空、 满分：2 分 3 Q0 S2 y* e0 k
5 E* T* q9 ?: N9 d7 v3 R A- Q' C* m四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。）V 1. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。. \4 V! q3 a! u; s' K- v+ S/ q
) N! O8 p" X. }7 I+ `- k8 s
) T& }+ r7 U* R# d h" t J 满分：5 分$ c u+ K3 N- r
2. 简述执业药师的职业道德规范有哪些？
8 ]9 x( u# H1 a2 g" Q3 k. K1 K( m2 B- n) W/ s" |
; M3 t- R9 w$ T: g' J2 k5 @. q3 } 满分：5 分& Z* ]2 [0 h- W+ g; y {
3. 述药师的类别。
( \$ G# B$ _) L7 V* q
0 r4 i# G7 Z# G3 ]
/ v( a% Z/ z! R1 T% D 满分：5 分
9 y% W8 q; b. y9 I2 |4. 试说明药品的质量特性。7 Y& t3 s: K; k2 N* L1 {" _
% ~) K2 U9 b5 ^$ ~( J) U h, D
0 n0 _" j, m, ^ 满分：5 分
/ F4 r$ ~" j! u, d: e1 y7 H# b; W* p0 f" h w
论述题（共 7 道试题，共 42 分。）V 1. 名词解释：中药
: |, O9 H9 i* E% t6 M7 c# o. q2 G% ]
6 H: E+ a6 s# e. X* X 满分：6 分
' O. ]& ?7 l! ~0 N! L: j3 ]% m g2. 试说明药品的质量特性。
$ Z$ Y) n9 M: U' X# ^
* ]" e$ l/ y# R2 B; A( r9 k C/ a* C9 d8 X
满分：6 分
% R v8 J1 w. r3. 名词解释：GLP# n) d9 @4 O$ L# R Y0 r) O X9 c# n
2 r* X8 K+ F& L, w' Z- r2 u, h. {: H/ o5 g* |' X: n$ M
满分：6 分
: b2 O7 b6 z+ s W8 B4. 药品管理分类有那些？
. l) [. h/ [1 M; e& L: h; @+ n; y4 i! ?7 L5 d
2 v. F& h0 V2 t- E8 @2 u 满分：6 分" B( o$ e/ N, W( j) O: G
5. 名词解释：《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义
! n1 ?% [2 Z4 W8 ?% t# K I4 a
" ~: N a% {' S7 `& H1 m3 Y. e6 N' W& z- t! X) [& F1 _7 ^
满分：6 分
6 j8 A% ~% p3 y6 B5 Y: @6. 名词解释：GCP4 }4 T$ H) ]" b6 A; P1 f+ r) w
1 _2 W- S# O- u* z
( f1 R7 R/ f+ A: N& d4 ~) k0 }0 c 满分：6 分
) E* P& S, `5 h7. 名词解释：药师
' P: g7 F) }" }2 L! l) b- s1 l; w7 U6 i7 F
) x9 e; r. V$ f p 满分：6 分 |
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IP卡
狗仔卡
发表于 2010-12-19 19:54:11
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