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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 药品进入国际医药市场的首要条件是A. 制药企业必须通过ISO9000认证4 N) O6 J, {+ W
B. 制药企业必须通过GMP认证
* b1 n* i; h+ tC. 制药企业必须通过GSP认证
' l) d2 H5 {! n( Q0 t3 vD. 制药企业必须通过WHOGMP认证
4 _( B( ]5 k ~) _" [ R% g3 B 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分1 D" e7 V. _; L, F
2. 药品不良反应是指合格药品A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应4 ]6 K+ S, q3 n# F- i: u( v
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
5 D$ Q; T0 U h0 O( ~5 LC. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
. |; f/ ^4 Y+ G* L6 ]: MD. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应! t* ]! |5 Z- ~9 B' c. ?" b
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
, R, P+ W' \1 g; X/ E6 V+ ]. _" M 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
* w4 r/ G( P5 i) @5 \3. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A. 药品说明书的右上角! g4 w: n. p2 V+ D- b
B. 药品说明书的左上角/ [- s/ F; h1 }8 i
C. 药品说明书的正上方
4 t1 X: {) B3 b3 m+ N2 b3 n3 cD. 药品说明书标题下面& Q# x; X7 V& E9 j& U) G
E. 药品说明书标题上面, U$ a: q3 U$ P
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4. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A. 8小时内& V8 z3 h3 w- U i+ a4 V
B. 12小时内
, l+ h" E D* \2 j7 Z+ _2 c/ \3 VC. 20小时内
1 o5 K; Y9 @. m. a, lD. 24小时内
$ K+ X$ t9 a3 _0 d( L! }0 N! yE. 30小时内3 G2 V9 q: G0 s& q. ~
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分: z7 L1 I* k: _
5. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是A. 国家药典委员会- M) J$ Q- R+ g+ y9 L
B. 国家中药品种保护审评委员会
7 Z: [0 N( b6 R7 b; r& UC. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
9 R/ D, J0 [1 I) r+ p& [D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
# r3 A+ Z) s2 ^5 p; B' z1 TE. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心/ A- b% u/ j( @0 s2 u6 j" o
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) r, B9 P! \, Y6. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是A. 国家鼓励培育中药材
5 c* \7 d+ ? F) w0 SB. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志1 O6 E+ L. Y& E
C. 药品经营企业购进中药材应标明产地$ L; ]% R- @% p; {, G$ B
D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
8 O6 g7 }5 h+ E! E/ M* j, eE. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
& i& _( P' C8 @ 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
" E$ ]0 G; p0 ^9 G谋学网www.mouxue.com: _1 z& |. Z; u+ c! K
7. 经营处方药和非处方药的批发企业必须A. 印有国家指定的非处方药专有标记2 B- g0 m5 s8 B7 u
B. 附有标签和说明书* `: Q" K# a* Z1 @1 V: p- l' F
C. 省级药品监督管理部门批准
7 E+ @- F5 ^/ Y+ s8 VD. 国家药品监督管理部门. d% u" H) \+ s Q/ d- e6 R
E. 具有《药品经营许可证》: E3 K2 S6 d0 C
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! ?( H8 B6 G- z% o- {0 y/ V: G4 k8. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是A. 中国药品生物制品检定所0 L' S* l" U4 v
B. 省级药品检验所% z ~6 P0 N0 }/ j s+ d, _) Y$ M
C. 市（地）级药品检验所
% S% R+ I5 o9 @" XD. 县级药品检验所
# B, a: Z+ |) y# c+ q9 k. g4 zE. 口岸药品检验所, b- r4 b1 G1 r. r$ T
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9. 《中药品种保护条例》的适用范围是A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品0 j5 \1 Q- O& k+ @" ?/ _& w% V' ?0 B
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品: z$ O1 Q4 \( B- q
C. 适用于中国境内生产制造的中药品种
4 s' n% J2 Z; B. ^; ^D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 I. }8 D4 w4 y4 ?& C( _* P
E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
- P) W5 i w# v9 u8 d 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
% z9 B: d# I2 ^2 \; H$ {7 Z% F10. 药品说明书中警示语应在A. 药品说明书的右上角
1 W7 `& n& r8 m, r1 A3 g' kB. 药品说明书的左上角 s+ L, u3 }" u% Z4 S# s2 S
C. 药品说明书的正上方
$ @& F8 U# H) aD. 药品说明书标题下面0 m- p+ j% t+ }* [- P6 E
E. 药品说明书标题上面% c7 g. m1 o5 \( h! d/ z
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11. 麻醉药品的标签颜色是A. 蓝字白字4 k4 Q# m+ A0 Z5 o
B. 绿底白字
( {; G6 |% f5 C0 CC. 黑字白字
" ^- j5 q# T" }+ K' i. D6 fD. 红底白字# Q$ r/ h9 G/ \; l
E. 红黄相间' ^) \: u+ w* Y' ]" _: t
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. W+ j! |/ W. P12. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是A. 中华人民共和国国务院
& S+ R. u8 D5 l# W9 _3 @* pB. 中华人民共和国劳动与社会保障部9 Y9 D% n3 b" B$ i& G$ \
C. 中华人民共和国卫生部9 p% H2 y/ j8 L7 p
D. 国家食品药品监督管理局; s( J s$ b4 l
E. 国家中医药管理局: l1 e3 N9 |( z# C; I( N3 U9 _: Z
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8 @4 I2 u3 }( R! A! y13. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是A. 药品注册司的职责
" F' t9 |; R; h& }$ tB. 安全监管司的职责! U' K) v" Q5 R% _% G* A4 {9 p" j
C. 市场监管司的职责
/ D9 j; `; B6 ?. `: r) uD. 医疗器械司的职责
* J- C+ X4 F# J1 DE. 人事教育司的职责0 T H" O: [$ N; U" j
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分谋学网www.mouxue.com2 G% @9 _4 ?: E7 }! K& |
14. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理A. 品种申报审批
6 Q9 T/ ^) V/ j/ K" fB. GMP认证& k2 o+ K) `) {' ] N# K y3 S
C. 申请发给制剂批准文号
J( a" E" ~) V5 R+ ?D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
/ s8 X2 W i8 L- m2 ]# V: iE. 向卫生行政部门申报手续
1 X" a: |( {7 B. O+ w$ i 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
l, U' f& O0 I' B6 ]15. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指A. 从事生产流通经济活动的企业
) X, w6 o# I) ^) @B. 从事生产流通经济活动的法人单位
1 E) z3 e1 V( [* Y+ p; l7 u* Z# KC. 经营药品的专营或兼营企业
# H' B# i& Z8 B" ED. 经营中药的专营企业' D9 t% F, E4 j! ]* A
E. 经营西药的专营企业
i; g5 n/ D# F$ y2 F 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分$ c; c6 d8 v" g# t' r3 E
16. 药品信息评价主要是评价它的什么A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
3 u* H. k! Y O$ Z1 GB. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性% k: ` e2 R) B8 y2 e' _: o
C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性" k2 x1 G) a" z9 k; p9 U* i7 R' p8 {' T
D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
8 T5 o; ~2 {) m7 ^: R4 ~$ ^E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
2 Q. B8 Y) F. @7 n( N 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分4 r( L3 k& ?" K" t) N+ Z7 o
17. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是A. 《药品经营许可证》和营业执照
4 K! h7 K' R# E" c. S' VB. 药品购销记录: K) v( [6 y: o5 d
C. GSP认证证书和营业执照
) _0 g/ e; L* Y4 |; D. y6 E8 bD. 药品购进记录0 b8 A5 z$ z3 n6 b
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书7 V3 @4 G0 Z/ s) f# B9 f
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18. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是A. 药品使用管理
+ ]# k6 i! c5 @! bB. 药品广告管理
3 q7 s: l8 W8 lC. 药品注册管理
3 d5 q" a H2 K; t: ?% a' p2 `1 WD. 药品储备管理
0 l: C" T! y& o3 w& H. wE. 药品流通管理
+ f, C% x1 X& n 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
- E" X8 j$ T( K& o+ A. P19. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A. 1/14 A5 s8 E/ {3 s' g [' A/ D
B. 1/2
8 m# Z- Y; ]2 S# G) G$ E. ZC. 1/3
N3 D' p3 e/ y& W. c I; i4 U `D. 1/4
8 _& b6 {/ }4 X. EE. 1/5! _: `( P+ z: V2 [ ]1 @! F/ c
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分3 H. Z2 `/ ~- P g
20. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面
% s6 I3 Q5 u' Q+ u9 wB. 技术方面
5 |7 v! s/ w* b5 c) e. jC. 能力方面
4 {; V6 ?9 Y' O& ~) a7 ~D. 理论知识方面1 z* y% {; a: J# M( g
E. 合理用药方面7 e' R2 H6 P2 o6 E+ Q
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/ T3 C6 x" L' S
3 f4 ^. B. P' i) L3 ]" t# o二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. GMP
0 a$ V) H- B5 B6 f* u' W0 A0 c! p% C' X/ @# l1 T: `% C
4 f7 ~5 q/ c. G6 n, D* v& R 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分2. 药品注册检验' J' m/ }* z. Q
! ?" l! r% [0 Q* Y- i# M
0 U7 i" N, d2 }" q5 O0 E3 }+ S
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分3. 新药技术转让6 H7 ^! K8 q6 d- O X; r B/ M' ~% ^
. Z& p7 E$ j4 E1 b! o8 T
, C9 b' P' s* h/ V( f2 N1 ? 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分4. 新药* {8 L9 I0 O/ A3 M+ J
+ d2 p a9 {3 B1 v6 T% H2 a6 }
0 j r0 m0 l3 z- r8 H 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分5. 药品再注册
; U# [; w) t! P, J$ a6 x: Y; Z: ~! `: A+ Z) u2 k
$ C/ Z% d3 A$ O1 ^2 {- U
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8 B! m& U% E5 [
6 I$ w. S& x7 p. A% B三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 药品质量特性为有效性、、稳定性、。
/ g1 n* e! f/ w6 x: V3 I* [6 |+ U 试题资料下载，谋学网：www.mouxue.com：2 分
5 r; C8 q. m+ f0 u, v第 1 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 5 h) ^! n/ s5 Z+ `# l$ K
第 2 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 2 G% T, l' X: S& H+ V3 A
( _) t8 x# |" u4 R. k3 a( o
2. 我国实行三种药品价格定价方式：、和。
" A7 x3 L7 f3 Q! g# v' U+ I3 {8 [ 试题资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分
* k R! d# s/ S+ U- p+ E+ F/ D' q第 1 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 # v: p, f/ S, y u# j3 d
第 2 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 & j6 I% o u2 a4 }
第 3 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 + j: @) ?: e4 n) y4 a2 x r8 t
. W# E/ ^9 S E. v, J- ^; Q D3. 药品注册申请包括的形式：，，，，。
+ s7 S" |& q$ Z$ j9 {; K6 |6 D. h7 R 试题资料下载，谋学网：www.mouxue.com：5 分
4 ?3 {/ M' H8 j第 1 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 3 X9 \# O& S) |3 q& {5 B" W
第 2 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 8 a7 C" u- A n% H# m' M) d
第 3 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
/ m) U8 [7 H; Y# z第 4 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 9 y- }6 D' c. [2 Q$ u+ s
第 5 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 1 ?" `' O: B4 c. d1 h/ g
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1 Y8 y- ^' s+ s四、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1. 什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？0 U0 I6 d, P" U5 K
# K( i# G5 ?! x4 \5 h5 u
+ k9 b n7 \$ F- G+ C
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：9 分2. 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？9 T% `7 x# t+ q3 |. _ U3 T' z# W
! T. k4 p- p! X. O7 ~; _4 @2 v- k& Y1 m x; o
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：10 分3. 简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。+ I6 ~1 A2 X2 b7 O: |
9 u+ D6 E& c3 A5 y5 Z& R1 P% |$ {/ J% l1 ^1 s* d* S
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：12 分4. 比较GMP与ISO9000的异同点？
5 A ~( a& n S0 T
$ ~1 I! f2 P$ o$ K4 o1 f; L
2 |# u3 H1 t) J/ R: [% c 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：12 分5. 什么是GMP？其特点有哪些？
" j( F; t2 i4 e' D, q6 w3 l. G' I% x. g( J
2 F# T9 ~" k7 D
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：12 分 3 s* @% v$ t' h5 D9 j1 x
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发表于 2015-11-13 12:00:17
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发表于 2015-11-25 21:07:17
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