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西安交通大学16年3月课程考试《药事管理学(高起专)》作业考核试题

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发表于 2016-3-6 22:43:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
谋学网
一、单选(共 30 道试题,共 60 分。)
V
1.  Ⅲ期临床试验的病例数一般应为()
A. 100例
B. 200例
C. 300例
D. 500例
E. 2000例
      满分:2  分
2.  属于国家一级保护的野生药材物种是()
A. 穿山甲
B. 熊胆
C. 麝香
D. 羚羊角
      满分:2  分
3.  国家不良反应监测中心设在()
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
      满分:2  分
4.  以下对于新药监测期的表述不正确的是()
A. 在监测期内,不得批准其他企业生产和进口
B. 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的,SF
C. A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
D. 设立监测期,是处于保护公众健康的要求
E. 监测期分别为12年、8年、6年
      满分:2  分
5.  生产药品所需的原料、辅料,必须符合()要求。
A. 卫生
B. 医用
C. 药用
D. 生产
      满分:2  分
6.  药品质量监督检验的性质为()
A. 公正性、权威性、经济性
B. 保障性、经济性、仲裁性
C. 公正性、权威性、仲裁性
D. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
      满分:2  分
7.  我国现行药品有效期的表示方法为()
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
      满分:2  分
8.  县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()
A. 派出机构
B. 直属机构
C. 分支机构
D. 垂直机构
      满分:2  分
9.  对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是()
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
      满分:2  分
10.  下列不属于药品批准证明文件的是()
A. 批准文号
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《药品生产许可证》
      满分:2  分
11.  药品市场调节价遵循的原则是()
A. 公平、合理、诚实信用、质价相符
B. 公平、经济、诚实信用、质价相符
C. 公平、合理、价格低廉、质量较高
D. 公平、经济、价格低廉、质价相符
E. 公平、经济、品质适中、质价相符
      满分:2  分
12.  执业药师注册有效期为()
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
      满分:2  分
13.  国家对药品实行分类管理制度,将药品分为()
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
      满分:2  分
14.  对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是()
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
      满分:2  分
15.  开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地()提出申请
A. 省级药品监督管理机构
B. 国务院药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理机构
D. 县级药品监督管理机构
      满分:2  分
16.  新药是指()
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内临床试验的药品
D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
      满分:2  分
17.  《药品生产许可证》是由()批准、核发的
A. SFDA
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
      满分:2  分
18.  药品生产企业在取得()后,方可生产该药品。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品批准文号
D. 新药证书
      满分:2  分
19.  下列有关执业药师注册制度的表述,其中正确的是()
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 药师在同一执业地区变更执业单位或范围,需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
      满分:2  分
20.  在美国,非处方药被称为()
A. GP
B. [P]
C. Propri
D. taryDrugs
E. OTC
      满分:2  分
21.  负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的()
A. 药品注册司
B. 药品安全监督司
C. 药品市场监督司
D. 政策法规司
      满分:2  分
22.  药品监督管理对药品各环节的监管是指()
A. 药品生产、经营、使用、价格的环节
B. 药品研制、生产、经营、使用的环节
C. 药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
      满分:2  分
23.  中药二级保护品种的保护期限为()
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 10年
      满分:2  分
24.  医疗机构购进药品时,同一通用名称药品的品种,注射剂型不得超过()
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
E. 5种
      满分:2  分
25.  在我国,药师最多的药事组织是()
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
      满分:2  分
26.  由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有()
A. 注射剂、放射性药品、生物制品
B. 中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂
D. 首次在中国销售的药品
      满分:2  分
27.  医疗机构行政管理的主管部门是()
A. 卫生行政管理部门
B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门
D. 工商行政管理部门
      满分:2  分
28.  利用工作方便,为自己开具处方,骗取精神药品的直接责任人,()年不具有开具处方权。
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 无此项规定
      满分:2  分
29.  属于麻醉药品的是()
A. 氯胺酮
B. 美沙酮
C. 咖啡因
D. 丁丙诺啡
E. γ-羟丁酸
      满分:2  分
30.  互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是()
A. 精神药品信息
B. 放射性药品信息
C. 戒毒药品信息
D. 抗生素信息
E. 医疗机构制剂信息
      满分:2  分二、多选题(共 10 道试题,共 20 分。)
V
1.  申请中药一级保护品种应具备的条件有()
A. 用于预防和治疗特殊疾病的药品
B. 对特殊疾病有显著疗效的药品
C. 对特定疾病有特殊疗效的药品
D. 对特定疾病有显著疗效的药品
E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
      满分:2  分
2.  依据《处方管理办法》,以下叙述正确的是()
A. 处方绝对不允许修改
B. 每张处方限于一名患者的用药
C. 西药和中成药可以分别开具处方
D. 除特殊情况外,处方应当注明临床诊断
E. 医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
      满分:2  分
3.  有关药品经营叙述正确的是()
A. 处方药必须凭处方销售
B. 处方药不得采用开架自选销售方式
C. 零售药店必须具有《药品经营许可证》
D. 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E. 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
      满分:2  分
4.  新药临床研究可分为()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验
      满分:2  分
5.  药品定价的依据是()
A. 弥补合理生产成本并获得合理利润
B. 反映市场供求的原则
C. 体现药品质量和疗效的差异
D. 保持药品合理比价
E. 鼓励新药研制开发
      满分:2  分
6.  属于医疗用毒性药品的是()
A. 三氧化二砷
B. 可卡因
C. 地西泮
D. 艾司唑仑
E. 阿托品
      满分:2  分
7.  行政处罚的形式包括()
A. 警告
B. 罚款
C. 拘留
D. 降级
E. 没收违法所得
      满分:2  分
8.  知识产权的特征包括()
A. 专有性
B. 无形性
C. 法定性
D. 地域性
E. 时间性
      满分:2  分
9.  禁止从事的药品经营活动包括()
A. 有“药品经营许可证”从事异地经营的
B. 超范围经营的
C. 非法收购药品
D. 乡镇卫生院未经批准代购药品
E. 城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
      满分:2  分
10.  《中药品种保护条例》适用于()
A. 中成药
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 中药人工制成品
E. 天然药物的提取物及其制剂
      满分:2  分
三、判断题(共 10 道试题,共 20 分。)
V
1.  依据《中药品种保护条例》的有关规定,擅自仿制中药保护品种的,以生产劣药论处。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分
2.  提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分
3.  政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门,按照定价权限和范围,规定基准价格及其浮动幅度,指导经营者指定的价格。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分
4.  药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年;药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分
5.  涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分
6.  药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分
7.  我国药品价格的管理形式包括政府定价、企业定价和市场调节价三种。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分
8.  麻醉药品和第二类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分
9.  疾病的诊断和治疗方法不在授予专利权的范围之内。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分
10.  我国注册商标的有效期是7年,商标注册人对注册商标享有独占使用权。()
A. 错误
B. 正确
      满分:2  分

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