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西南大学网络与继续教育学院课程考试$ P5 a8 {, m# J7 e4 [: y# B
课程名称：(1170)《药事法规》. z# ]5 p2 ^+ o- O3 G# A- D t; ?8 _
; z% \# o& B4 \% s考试时间：120分钟$ }* b c% S/ p1 ^$ b
+ j0 p- w/ V7 I8 `& m# L* h
满分：100分
' m& Y8 b1 u& Z) B$ Q7 c# Z6 K& f) N% }3 T
S/ O& q$ q9 ~( W7 }, f& f
/ Q2 G/ E& C2 d3 H" Y4 f$ y0 d7 H一、
' N2 j* ^, D, K9 H. v1 K# S单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分), G6 a( z6 M, i* o7 N" m
1.
9 E# x, c& t6 ?# q7 F根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是. g/ b. t8 X. _
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
7 p, `6 u! d k& H1 XB.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
9 M3 l/ I* ]6 Z# o' r- rC.对行政机关没有依法发放抚恤金的
. o( w$ P2 u4 `# kD.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的$ G. \( f. Z/ f) h! J
2. E- t |/ t9 l
办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是
" o& C6 J: r1 @3 w' O# nA.设区的市级药品监督管理部门
8 V7 `& d3 s. _ N; C) h7 BB.设区的市级卫生行政部门
" W1 \/ c9 V1 ^( b3 M9 LC.省级药品监督管理部门1 C, |) @9 z7 q
D.省级卫生行政部门
* U" L/ t9 { ^$ e" g I3.% Q {2 ~2 S. w9 h3 ~/ N
药品经营企业购销药品" a+ n) {0 h* |2 m/ S0 h
A.必须执行检查制度
$ _/ O2 P6 K F% Q }; o7 [, }) g7 IB.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
8 T2 T3 {8 e5 gC.必须有真实、完整的购销记录
# k' W: c6 u; n: yD.必须执行药品保管制度- G* a) L; R4 O; \/ J) |" K
4.6 F E1 u9 y" L
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
, }4 [4 J+ K: S, c; w, N) oA.通用名称0 ?5 q x8 U2 B/ C+ B
B.批准文号- L) r' \/ l- a6 N: v4 _
C.生产日期
& N) s. p- l3 j( n0 R3 gD.商品名称' `; I- V& f5 L5 P8 |7 B9 C t6 @
5.
_4 Q9 b/ A) H) n! q4 M0 w可以在CCTV-新闻频道上发布广告2 @. D( e1 _- r9 o7 j2 Q/ u! u, [1 K
A.处方药" _! }: O! Z: |3 @$ p0 L
B.非处方药
$ e: L+ B0 m3 E: A+ {6 s# k3 HC.处方药和非处方药/ l, ]' M" x- D; A4 s: s7 q
D.医疗机构制剂
5 [) S( l+ S$ z2 N4 ~! w6.
% [0 h4 R$ G% v" _根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写》要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是
3 R; n0 J$ s, E* v- q% j% tA.适应证8 V& Z T# B, Q* k; f$ J2 g, t
B.成分
! B5 y9 Y7 N% F) s" ~' HC.注意事项9 }; T7 a+ K1 u5 v5 h; D* e- Q* A
D.规格" z; y. J; }' q1 x: k# q
7.6 T$ k: r- `) Y( w. R# s( o
国家三级野生药材物种是指
# \$ B% r; ^4 p, }0 |A.分布区域缩小的重要野生药材物种
4 z! r! v. q. a$ j) kB.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
8 j$ w- d2 p! X( H) rC.资源严重减少的主要常用野生药材物种' x' a( y/ Y8 v2 q8 T9 f) [
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
) `% S8 m W+ r- m! _' f8.
% v+ s/ z$ K4 _5 P- L7 F相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请 e' G) [" R7 p6 E t5 N
A.国家一级保护野生药材
6 J+ l( E/ V$ r1 W3 b9 m* t6 y2 JB.国家二级保护野生药材 c7 y( X* n- [( M
C.国家三级保护野生药材& Z8 j0 n( k& d* |0 T8 K, {; p
D.中药一级保护品种" |0 B/ M2 \- x/ h6 @# {
9.- Y9 S. D* ^% H, \, W
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的 开办条件外，还应遵循的原则是, q4 O& s- U) A1 b6 h" ~
A.市场调节、方便群众购药
' g! I( R' }4 j' u. IB.合理布局、保证质量/ q& H. e( P3 j2 v5 x0 z/ d, i
C.合理布局、方便群众购药
6 v @) ^. m- y; D4 a( G# pD.品种齐全、诚实信用
, o Q2 l9 E3 n' \+ k10.6 d" f$ Z% q8 M8 k2 F
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带
/ ]: D$ `! m. rA.运输证明
' u, s' z+ U7 c+ z: Z. |B.运输证明复印件6 r a7 Q% n3 C* j. N: ]( [
C.运输证明副本
" Q# f3 b% O/ V4 I' wD.运输证明副本复印件" w, H7 A5 t& t& j
11.
, P, f9 V0 ^ v8 a根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是
1 p" P$ A4 g, D3 ~4 |) ?A.药品生产企业
: [! H! ^) a5 c9 n4 bB.药品批发企业3 o, e" \+ \) @8 B% s
C.药品零售企业
$ @& G5 l' N$ e+ d sD.医疗机构
- \; k5 M7 o+ }# p12.3 s/ {; C/ M* ?- z# g6 x
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于* P" j) w# d; q4 }/ u' `- p
A.救死扶伤，不辱使命
9 y7 W A' o6 F' L% U4 d0 f# c( IB.尊重患者，一视同仁3 s! g. `7 ^/ d$ c
C.依法执业，质量第一
# A* \; f8 W9 A/ Q1 u& XD.进德修业，珍视声誉; D# @8 u. G3 m {( y3 y8 f
13.. ]8 N w5 S( o, |
药品批发企业的药品购进记录应保存) n5 d/ L; j* d" o" E
A.一年
" ]2 D% u- Y4 _# RB.二年+ ]9 a' | ]$ f
C.三年
$ a! \" P8 N+ u' ^+ e/ hD.至超过药品有效期一年，但不得少于三年) x0 S% D m6 R5 k: ^
14.3 k) M5 m, S% A" s# l
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是
$ ]: U/ R* X; ^- H5 _A.超过有效期的: w0 q. r1 I+ d: G- j9 m
B.变质的3 r. F# Y. N! ^3 l% m
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的) G5 }+ k% ]. p; n. y8 k
D.不注明或者更改生产批号的8 e3 T$ c/ V) Y2 _ I( p3 ?% {
15.
3 w/ C5 o' l ]* Z0 u符合申请中药二级保护品种的条件是
- b9 N7 O/ O3 b6 TA.对特定疾病有特殊疗效的7 L5 t. v# D+ `& z0 G
B.对特定疾病有显著疗效的
6 n7 R6 W& ^6 A9 ]5 Z q, bC.用于预防特殊疾病的) @8 Y8 ?8 i9 G3 d) ~$ p6 a
D.用于治疗特殊疾病的
* d- R0 Q6 m) o" |16." ^8 q% z5 T, A7 U" F, q
国家药物政策的目标不包括
) h; ^5 t7 S1 A$ M. P& ^A.基本药物的可获得性- `* ^7 S0 Q; P& u" Y1 r) c$ g
B.保证向公众提供安全、有效的药品; s" e( ~1 t) |4 z2 W* \
C.保证向公众提供质量合格的药品
" u: D3 k+ _; f2 P6 _2 p& AD.保证向公众提供廉价的药品$ o2 q9 w2 Z* _" @( v
17.4 [1 t1 H Y ?3 k: |
应当印制在说明书首页左上角的是
. Z+ l$ ?8 T4 ]A.核准日期
. T8 u6 V0 K& z" N* lB.特殊药品标识
) L+ O; H. p$ g/ X! M4 [C.警示语9 c+ @4 V! _ `; W1 x6 M
D.提示语% s, i# F. A6 P! e0 Z9 d
18.
: e7 ]8 T- { [% H+ h+ b2 K8 x( L根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
4 t# R1 I/ |# @5 d. DA.7日
/ ^' ~) R4 b/ W3 q `6 I# l5 c( H' b) kB.10日
/ P) m, J- p f0 |C.15日
/ ]3 W u3 r' U5 OD.6个月
, m; @& K) z6 X2 k5 G19.
" R; S m0 |( Z; K9 l根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要0 h% n; ?" c+ S
A.质量管理组织( M, ?. ^( o0 }; Q. T
B.配制管理、质量管理的各项制度1 @: e1 o$ H4 h5 \- K5 ]' v7 C. j+ E! s
C.销售记录
3 a/ s8 Y' N7 \/ I2 {D.检验仪器
/ V/ l$ V8 n, R) H1 M20.4 j6 m$ t( S! x Z0 i5 o
根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合
+ D5 m- D8 c. M3 ~7 R4 ] yA.药理标准
0 J6 [# c, e0 c0 d0 KB.化学标准* ~+ l# l; {) `' Z1 t! m
C.药用要求 I/ q* }2 j7 h |/ A4 \. r% x7 O* r
D.生产要求) k1 t3 i' L. g* L, p5 O, Q
二、
5 [1 g4 j+ n+ X) _$ ^8 ?; z# j多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
6 {. g; H1 N9 ]3 ?; z1.( m: f3 v6 C+ a, C# {4 p
下列何为劣药或按劣药论处
! T+ j: ?2 x! [( n- N% U8 G0 BA.药品成分的含量不符合国家药品标准的
: X1 A1 n1 m" v, G0 ]+ b4 \B.直接接触药品的包装材料未经批准的1 R& A# |4 a- B0 u. |$ g
C.不注明或者更改生产批号的
& O* h( O$ B. qD.未标明有效期或者更改有效期的: H6 h( E! s) J# o. k
2.4 G. p* L* T6 z% D2 }$ _
新药的临床试验包括
6 K" y2 A# I7 K3 G' |' U1 ^/ q; \A.生物等效性试验
" ^/ [) q9 N4 GB.临床前研究
/ I- K. p) J6 T* l. hC.II期临床试验 k4 @) {. Y3 }* {1 {
D.III期临床试验6 }. k! d2 n! G7 e+ Y
3.
: P* j* x* v' x+ [, m3 z% v发现虚假药品广告，应向哪些部门举报, r: \7 D* f7 b% a5 E
A.食品药品监督管理局6 O: ~7 o: `* e3 @
B.工商管理局
/ k ^& Q# I! K7 j. b. V# DC.质监局
. s0 x# W$ @; [D.公安局
5 k0 \1 j% C. v& D4.
- p8 y8 Y) `! P7 v9 ?8 W a$ U1 B( i药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价
: _3 J) z2 I0 RA.安全性
8 k {: s: [0 M0 e9 j4 VB.有效性, @/ _- i: T, J, W
C.质量可控性. @3 A. T( l! }8 i# |
D.经济性
( O0 e5 a$ O+ Z9 N7 X5.
, N) N9 H, N, M医疗机构配制的制剂，应当是) x" i6 H+ Q+ R h) g# j
A.本单位临床需要的品种* b9 E8 x3 s8 Y% n
B.市场上无供应的品种: Q# y6 \) V7 V, @
C.经省级药品监督管理部门批准的品种. ]+ U7 f! [9 {4 ^3 G/ G5 V7 G- T
D.进行质量检验合格的品种7 k, @( L# \) b
6.. z6 p3 r8 R M
药品监督检验的类型有
1 [+ C; M2 o- v, r EA.抽查型
' ^2 R' s3 M+ Y$ F6 x+ ?4 IB.评价型! N& I4 Z; j: ^/ W' M! ]4 ? \
C.仲裁型! D9 J0 U4 ]' O$ S# F( n1 d# T
D.普查型
7 k. U% c: U3 g0 `' T7.
8 t' p2 W( K+ f* @1 J! M药品经营企业采购进口药品，必须6 m r5 P: F% t1 T* o. V4 i, U
A.向进口药品经销企业索取进口药品注册证" P" z `& e" |2 e2 I8 m
B.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件
: t4 p J3 x+ q; [$ c2 I7 x1 e' EC.建立真实完整的药品购进记录 n4 [& R3 N( ]8 c" Z1 o/ V
D.无需索要票款
% d" L, f( r" q7 J! q8.9 ~- S( ]8 |- P k# l! g9 ]
按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是
( j: C' b- o A6 ZA.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
) {2 K7 x% {4 S7 M+ E# hB.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
/ R9 V: U5 ^, j8 V0 R) {C.未标明有效期的药品
( L6 ?( [5 V$ P( S1 h) S! G$ B# pD.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
) [+ m- ^% Q4 u9.
" N+ s6 Q7 h v, ?! ]( t药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有) d# O/ x3 w9 K6 u* i% ]
A.加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件/ i4 E& v/ s- Z
B.加盖企业公章和企业法定代表人印章原件
9 Q* O+ q( P5 L8 D! wC.药品销售人员的身份证" z _5 C* E' C- i/ _
D.药品销售人员的户口簿% p" F/ V$ h4 @+ I
10.4 E+ E* x- H8 U7 ?7 l& @% F
《药品管理法》所指的“许可证”是) ]* n& g' W4 u7 p5 \% F: B3 N5 Z
A.《制剂许可证》
( x% n+ N' V& D$ t3 f7 eB.《药品经营许可证》
; W- j/ V. U; d# XC.《医疗机构制剂许可证》, O& O0 {; R7 O% d: i
D.《药品生产许可证》- Q" a9 |, r2 D( L" q: N
三、
4 G! c; d6 J, h( T( w$ Y; e问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)
# b: y4 f) |' j; i* A. W7 E1.
/ H" C1 \0 l k0 M$ c! Y" l8 B申请中药二级保护品种的条件是什么？
% S7 b4 K- x0 g+ X* r/ }6 R0 S8 u# q1 [+ B! Q& |" E
/ a `; Z3 f! B) I9 c7 }2.% i' E6 G- m9 ~1 o
依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？0 Y* a5 E$ P' {" z( K2 G0 D
" Y% s. K! D3 |' ^& |- C' H
- F% j' ]2 v1 E& @4 Q* u
3.6 b+ ~; e2 h' a9 R3 n, p7 s+ J( s
处方药与非处方药分类管理的作用？' a# p4 L& H0 ^
1 B; @2 E/ O! l2 x5 }) m4 ?
, q* e) x! h1 {+ A
4.
3 A3 f, M5 a. ]) h5 [- I药品监督管理的行政行为有哪些？
1 v7 ?7 E: A7 _! S |
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IP卡
狗仔卡
发表于 2019-6-11 13:37:24
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发表于 2019-6-11 14:06:06
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