19秋【西南大学】[1177]《药品生产质量管理工程》作业（资料）

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【西南大学】[1177]《药品生产质量管理工程》
试卷总分:100    得分:100
$ u/ h5 l% `$ o1 a  n- |: _第1题,【单项选择题】我国现行版GMP为           版GMP。
A.2015
B.2010
1 u! u) H0 K6 I5 HC.2000
D.2005
# Q. F, i' [: U' G8 L/ d7 A正确资料:


第2题,【单项选择题】的含义为药品生产质量管理规范。
A.GAP
B.GSP
( S( k+ y1 P6 @! A! pC.GCP
D.GMP
8 A( d. V4 [0 Q9 c* k/ p! i* Y0 J正确资料:


& v, j  x% T( ?) M5 f; t" V第3题,【单项选择题】隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于              环境保护下。
A.B级
5 q- i: x( V7 j/ `# PB.C级
C.D级
$ J, ^1 ~, L1 ]% o0 c9 f$ f& _D.A级单向流
正确资料:


/ l0 Q, x# T0 a" w6 U第4题,【单项选择题】A级洁净区域              设置地漏。
# U- W+ i, T4 `) y$ Z# w3 X/ lA.可以
B.不可以
3 G' n$ b0 B5 D% e% W9 lC.随意
D.不知道
" Q; ~# j- C5 F; J6 X! n正确资料:
, \/ |2 b1 m5 l  [( X
8 Q5 a; q7 R4 @5 G8 F
8 v) m5 Z1 g9 }- r8 M: ?0 B5 k# ^第5题,【单项选择题】药品的特殊性主要体现为药品种类的       、药品使用的       、药品本身的       、药品质量的       、药品检验的       。
A.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性
B.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性
3 x2 A/ X; E( OC.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性
D.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性
正确资料:

( ]2 P: a3 A# T& J& N0 f
% A& O6 Q8 i2 {$ R& `8 ?/ z第6题,【单项选择题】药品的使用范围仅限于        。
& `4 n# j  R1 @# t( h* YA.人体
7 o0 h0 f( t! n4 K6 Y# g! p* U0 YB.动物
; C) c9 v, H6 A8 q" r. z1 m/ QC.植物
, \8 b& c3 q# Q8 G+ Z+ p0 f) S+ KD.人体、动物和植物
6 Y# K# ~$ j( _: B5 n正确资料:
" {7 ?, D) h/ ?3 d6 {+ E! L3 d0 z

第7题,【多项选择题】药品生产的基本要素有哪些？
A.药品
) [$ z1 M4 N/ a. hB.药品生产企业
* g  u( v: y, S7 zC.生产条件
D.标准
正确资料:
7 y$ y: Q  ~0 u5 B6 G7 b# `
2 J) y3 _5 T1 P
. T( k' {% r% j; a2 \- }: Y第8题,【判断题】国家药品标准包括药典标准和企业标准。
A.√
: w* ?5 z* B! C2 lB.×
6 t! y( Z8 t# Y6 g' H& m正确资料:


第9题,【判断题】生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
A.√
B.×
正确资料:

- n7 `0 U; j: t0 v5 d
第10题,【判断题】现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
A.√
3 W6 D  A- C$ b* t8 O, \4 pB.×
正确资料:
" d& H. \6 h7 P9 o
! W* J9 f& t) n1 h
第11题,【判断题】通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
$ b' O+ f! V' yA.√
B.×
正确资料:

0 y: w0 g5 O: T0 n/ ?" n9 V$ ?9 \
第12题,【判断题】扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
6 |) R: I% O" F+ s8 D; ?A.√
B.×
正确资料:
  P( ]% g0 `: |8 n
! k  X. }' I- n! ?$ b0 f2 j
第13题,【判断题】灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
A.√
B.×
正确资料:


9 n3 C# z  n) \% X/ F: F第14题,【判断题】口服固体制剂的分装工序应为D级。
& \# S  r$ O$ S* @' _+ w- X+ _" S8 oA.√
4 I8 n, l( S4 p/ o" f* Q5 \% O7 ~- aB.×
0 a1 y$ ^. U( }# j5 o+ i正确资料:

) u2 d5 E" q8 T, o$ ~: Z
第15题,【判断题】非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。
+ W! v. R, G  ~2 P8 e5 dA.√
, A8 O+ W  x7 _6 M8 j, cB.×
正确资料:


# q0 }& |; u, h第16题,【判断题】生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
A.√
B.×
正确资料:

' f$ k* z/ l# y9 e4 z. ~  F
第17题,【判断题】注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
A.√
B.×
正确资料:
+ @  g' C; l1 @' S7 i' B# w+ t
, k8 f- s7 U* N7 j
第18题,【判断题】我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。
A.√
B.×
正确资料:


第19题,【判断题】生产企业是药品召回的第一责任主体。
+ M5 }3 ^3 R: uA.√
, L) O' n* O! L% a7 I/ D3 D" l1 q  fB.×
正确资料:

; B& P: w2 \/ W9 |& A4 V" _* S
4 W7 I1 Z7 b; {% h第20题,【判断题】工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
) n+ O: c: A; A( h4 x1 m, t9 W. hA.√
, F" ~, W: d0 uB.×
0 D& @  k( k7 j. K2 `8 C正确资料:


' g! L  \: |1 t3 K. f& ^6 Q第21题,【判断题】最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。
; w) R; T/ b  |A.√
- e) s+ ]/ J( [, |) gB.×
2 u# Y2 V8 I" O1 A* j# B2 f5 h正确资料:


6 f! U% X% P" w, r9 e; C第22题,【判断题】工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
A.√
B.×
正确资料:
4 S# S6 w& a' N  Q( O' C, r$ m

* {& s6 O4 B! z. ?6 o第23题,【判断题】在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
A.√
B.×
) P# y2 q7 V# P$ K5 C! I2 P* I+ g正确资料:
& n3 q5 M- J5 i

第24题,【判断题】洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。
5 @* A. R" g0 A) A. B5 BA.√
# d7 F2 Y& D7 g* o  m& H7 MB.×
+ ~- }# @7 D) K正确资料:
! q0 ?; w$ g& J+ T

$ p$ I9 N# ^& B' v- G9 V. k  P+ u第25题,【判断题】片剂的最主要生产设备是压片机，GMP要求其材质为316L。
' `* [: k( J# L6 o# o) |+ ~; sA.√
; l4 o7 Q& D7 H+ e0 b0 K, i  iB.×
  C! c: G4 u. m0 h- O正确资料:

  r7 K( T( ]0 g
第26题,【判断题】国家对开办药品生产企业实行《药品生产企业许可证》制度。
& E$ j5 Q! N8 O% F7 }3 h2 [+ I. JA.√
B.×
0 V4 I6 d# ]3 C0 v5 F. e, x/ l正确资料:


" ]# B9 T9 o- {第27题,【判断题】任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。
A.√
B.×
正确资料:
6 w6 u0 A0 ^9 E, R+ p; M. g

第28题,【判断题】冷保温管的保温层外壁温度应不低于室温温度。
A.√
4 i- J/ Z6 w" h8 iB.×
/ q# e2 t: F- S" a1 |' d4 @' E正确资料:
( _/ O% `5 b: f* j+ y( \
; F4 q( ?$ \. A/ C5 P* B, K  ?
8 G/ L: T, t" l$ O第29题,【判断题】隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
4 w3 R; n7 T, jA.√
. B* \" Z3 x0 d; F+ rB.×
8 A7 _) b- \# Y) Z) R' J) V正确资料:


第30题,【判断题】除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
A.√
B.×
4 Q8 C; s8 T, X' Q5 Y1 R. R正确资料:
- j1 c; [) b& O- b9 l
" |8 v! H# m6 `* C2 H
第31题,【问答题】试述药品生产企业质量改进的工作方法。

* |& i6 W% |- t. Y6 B+ y正确资料:


第32题,【问答题】简述药厂选址的关注内容
. S3 C4 p3 E4 F3 f, U5 Y
! u3 V. M( i- `9 D) G0 T正确资料:
- r8 P9 X* }5 h
8 X" d$ N! Z6 Y) s/ [$ D
第33题,【问答题】试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
2 U) }4 ^1 @5 w% S
) f9 \4 k; |' C/ @正确资料:
" w# [8 i, Z0 S9 w- B
5 x5 l9 c. s2 v! v
第34题,【问答题】简述工艺规程的主要内容。
( ~) k5 t. l& d& H
正确资料:

5 f  n* P1 ~  Y2 T
; \# P8 b; t/ F+ X) |& S' T第35题,【问答题】简述最难清洗的部位和取样点。
( ^  v( |. n* y. \, W
正确资料:


: d3 d* Y$ M9 s) t6 a' b+ k第36题,【问答题】简述洁净气流组织的原理。
# a0 V  v7 s# Z7 I% W* e0 F1 Q, F$ Q
正确资料:
% _. c' c3 l% H8 `( y. G

0 Y  w8 g6 z- N0 X& H2 e; `第37题,【问答题】简述ISO 9000族标准和GMP的关系。

正确资料:


/ ]) k: N- T8 K% r第38题,【问答题】试述净化空调系统控制的全程控制理念。
# ]2 H# t4 G6 f# L3 H
  k! y' q3 F& \3 s5 ^  O5 Z( N% N正确资料:
6 {. f1 ]: ]# a" Z' k, @# p0 A( O* p
- @8 d2 a' k1 y* A
6 S$ G4 T" d  f, _. X, i第39题,【问答题】简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。

: h$ S1 U0 @- p! ^; n正确资料:
6 _/ Z! T9 [. y* l- D1 ]- G0 h5 T1 L2 B

第40题,【问答题】简述药品批号“1909031-3A”的含义。

正确资料:


( M6 v( r, N) W, F; R. g  R第41题,【问答题】简述残留量限度确定的原则。
4 u  @# Q$ X0 Y4 v( D
正确资料:

( f% d. O, K6 j3 W6 r' ]
第42题,【问答题】简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。

正确资料:


( z5 q& X+ g) d' X+ |# q第43题,【问答题】如何优化清洁方法？

正确资料:


- E& r+ I4 F4 e, N- q  U, P第44题,【问答题】简述空气净化系统设计的原则。

7 X2 v* H' r% B5 }  a% `& i. U正确资料:

  u8 t0 [  p+ x- w2 S
. }* Q! Z# K8 o# x第45题,【问答题】简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
( ~- t2 Y4 d8 f! m1 i2 J2 G/ n
正确资料:
- l4 B$ u" ]" _1 N! p) P

第46题,【问答题】简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。

0 E( _% d$ R5 m$ P) Q* D/ ^, a正确资料:

9 ?0 [3 x. L7 e3 D
第47题,【问答题】请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
" f% D/ y; j5 ^. a; ]+ q4 s
; _/ C  N) j$ s正确资料:
/ j" Z1 n. w: b, X
( i0 w  p5 z+ k) G8 w1 ~& q
  \: M# c4 Z$ Y. C  m& d  H第48题,【问答题】简述片剂生产对空气净化系统的要求。
* y& I" }; R$ m( `# M; g$ C
正确资料:


' \' |. O$ d# A# M6 a第49题,【问答题】试述药品生产质量管理工程的含义。

" N1 T/ y- C& y$ N* D% G正确资料:
' Q! K- `( n5 E! y' A& z  {

第50题,【论述题】试述培养基灌装试验的结果评价。

正确资料:
+ z  w; D( ~5 n4 B! n
4 H& H1 [: W: J1 Q6 n9 ]
第51题,【论述题】试述不同洁净区的着装要求。

正确资料:
3 j+ v# f) d# G9 I# k' j3 k
) X+ ]9 j/ W9 x" p& B+ p: S% z
% h0 A# H- v& A# S% s/ x3 ?第52题,【论述题】试述药品的质量特性及其内涵。

/ Y! K* S  ?4 R8 n正确资料:

/ u& i1 p5 J6 x2 p+ h
第53题,【论述题】试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。

正确资料:


第54题,【论述题】试分析无菌检查局限性的具体体现。

正确资料:
' ?. L& e1 i- J5 F8 k# x1 S  d

& ]4 Y/ [- m6 U% e0 ]* ]第55题,【论述题】如何确定验证合格的标准？

7 a& i6 l( h5 {' \4 i4 j7 z4 V, J正确资料:
1 g) s# Y4 v& z" B* d( f' C
, f( c1 E( r* G$ q4 L: D
第56题,【论述题】试论述实施参数放行需要满足的条件。
) }1 ^2 ^( B- U" \6 h
正确资料:


- t; ]: f7 ~, s' I: H% t( t3 C" ?第57题,【论述题】试述实施参数放行的意义。

正确资料:
; ~9 c. n+ Z$ ?3 k) }

第58题,【论述题】论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求

# q+ r) ]4 y6 s) O6 H正确资料:
% p9 @1 ]$ r0 }5 B! C
& Z! ]5 k. |$ Z* n. r8 y1 P' l/ f% }
第59题,【论述题】试述制药用水系统的不可靠性。
- M# i) L& N+ F) M( g9 {- [' u
6 J  i7 `* O) ~- T2 S' R$ x正确资料:
( L$ _2 e; o' s" I, c0 O9 ^$ N5 A

# p, ^, Y) n6 z+ z4 ]9 F3 Q第60题,【论述题】试述药品生产企业质量改进的工作方法。

正确资料:
. q  f- \& P# O" ^' v; ]- r8 _
7 |5 r- N( f- {$ b
" V2 c  M4 s9 t7 |/ }

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