中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题辅导资料

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1 X* u. I6 B' ~) Y  ^' `" J
! W( N8 z) O$ {$ v: _* L
' P9 F! Z/ ]' z! H* l6 S/ W一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1.  哪级以上医院应成立药事管理委员会
A. 一级
1 K$ P7 K2 L. L4 }B. 二级
C. 三级
D. 特级
2 b: m+ t$ y/ \9 B5 N: m, C      满分：1  分
; Q3 p1 J5 H! B. C( R2.  药品信息管理的主要目的是
A. 对特殊药品特殊管理
B. 保证用药的安全性
; Z$ s/ F. l* ^. o5 U# LC. 保证用药的合理性
6 y8 P0 z% C& [" Q+ J* CD. 保证用药的有效性
E. 提供用药咨询服务
# i+ D2 h2 a1 b) J      满分：1  分
3.  《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是
A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
  ]* X  Z) W3 FB. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
8 }. i$ i  F0 u5 M% Z* eC. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
/ m& c3 u- p+ O% h9 t! LD. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品
  I' o( P4 @2 R7 QE. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品
( h0 q6 L2 I- B, w; V      满分：1  分
, r/ r" {" M0 U2 e$ X/ e4.  药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A. Ⅰ期临床试验之后
B. Ⅱ期临床试验之后
C. Ⅲ期临床试验之后
D. Ⅳ期临床试验之后
E. 生物等效性试验之后
7 F8 ]5 b6 f, c* F( M) V      满分：1  分
5.  拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
0 a# G# b8 s& \0 Z! v2 DC. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
, |) `9 v& h  P  M" t& S      满分：1  分
$ j' G* W* R$ m& }6.  国家药品监督管理局的职能机构有
A. 5个
4 M9 X' B: _  U; }( X/ I3 rB. 8个
C. 10个
D. 15个
- q# z, F7 O) r- ~& K5 r( m9 N1 N5 l$ GE. 20个
      满分：1  分
7.  中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有
A. 学术性、公益性、专业性
B. 学术性、公益性、非营利性
C. 公益性、全国性、专业性
8 ]2 z* N5 n/ ]! S& R  O  ?! WD. 全国性、专业性、非营利性
E. 全国性、专业性、学术性
      满分：1  分
( H+ U1 H0 N* ]8.  药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
. f2 y+ ?* r* IA. 商业方面
B. 技术方面
( F  u" R; M0 f  h# Y8 h. fC. 能力方面
D. 理论知识方面
0 ]9 ^3 Y' H4 r8 g# pE. 合理用药方面
      满分：1  分
9.  药品注册境内申请人应当是中国境内的
- M7 Y* Q0 G2 |# S& b$ C$ }0 tA. 办理药品注册申请事务的人员
: `( s7 ^6 G6 {5 PB. 合法登记的法人机构
; o9 `9 x3 P3 J& H5 q4 ~C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
D. 持有生产批准文号的机构
: i3 I2 T; x. q; o! D" J$ IE. 以上都不是
      满分：1  分
10.  药品管理立法的基本特征应是以
A. 药品生产中的质量为核心的行为规范
, ~; V3 F/ B$ G) Q+ y( nB. 药品流通中的质量为核心的行为规范
  z! z7 Q. s8 F' GC. 药品质量标准为核心的行为规范
D. 药品经济标准为核心的行为规范
E. 药品行政管理为核心的行为规范
0 S( d+ s! b$ H" T      满分：1  分
7 \8 P, B- Z+ F9 R$ q7 u& g11.  医院对药品的经济管理实行
A. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
D. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
      满分：1  分
* @9 {! K- p5 e3 A6 Y: l! n9 y  L12.  医疗机构购进药品必须从
A. 具有药品生产、经营资格的企业
B. 实行集中管理、公开招标
4 M- O0 q8 r$ OC. 制定和执行药品保管制度
D. 签订购销合同
* `7 Q1 i5 E+ B- o# j* l  d' S  JE. 常用药品、急救药品以外的其他药品
9 C; G. X  o/ d5 N# a( l- M' o      满分：1  分
3 M1 Y  ~2 v3 r: h( v4 t13.  药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制
1 h5 q  J9 e* W6 SA. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 省级质检部门
+ v: ^% Q* |) }D. 省卫生厅
7 n) Y+ Q  |! S( E  ?1 W7 \E. 国家或省级药监部门
      满分：1  分
14.  ISO9000：2000质量管理定义是指
- K, S" J+ j2 [! i' r6 l2 ^A. 在质量方面计划和管理的活动
B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动
C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
      满分：1  分
15.  我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
A. 从事生产流通经济活动的企业
0 ^' Q$ g/ i8 BB. 从事生产流通经济活动的法人单位
C. 经营药品的专营或兼营企业
3 e2 h& p- n9 G/ d/ d8 d5 w. b/ t% SD. 经营中药的专营企业
E. 经营西药的专营企业
      满分：1  分
+ T( [0 [  S1 @. ?" L. r  E# y: V16.  为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A. 《野生药材资源保护管理条例》
B. 《濒危野生动植物物种国际公约》
1 A- k2 I. N$ o$ D- Y6 dC. 《中华人民共和国野生动物保护法》
D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
8 M: f* r6 o9 t( r0 UE. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
      满分：1  分
' F& m( N+ Q  k: @7 M17.  我国长期依靠仿制药品发展的是
& n, `2 x2 k* T& y" _A. 医药总量
B. 医药行业
C. 医药技术水平
+ _7 @, D2 {! c4 k3 R; zD. 医药经济
E. 化学制药工业
9 `, t% e! v# X% R      满分：1  分
18.  新药的临床前研究包括的内容是
: }+ Z% B* `$ T  C% [  u/ FA. 生物等效性试验
6 u7 r7 H* p# o( }* Z0 B. w% V$ qB. 人体安全性评价
1 }* l! O. ]' Z4 f& hC. 推荐临床给药剂量
D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
* x* o4 u0 \/ O, Z5 w4 {E. 不良反应的考察
      满分：1  分
6 v6 u: |& ^2 u1 q1 B: y19.  临床研究用药物，应当
A. 在符合GCP规定的环境中制备
B. 在符合GDP条件的操作室制备
. @9 A% Q, |0 v4 _C. 在符合GLP要求的实验室制备
D. 在符合GMP条件的车间制备
E. 以上都不对
      满分：1  分
. y0 ?% s8 ?7 r1 B2 a0 `" E20.  下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
* Z! p) ?/ m" x6 Y& X+ eA. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B. 对野生药材资源实行保护原则
C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
8 X  {1 z% b1 ED. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
; j# l  a2 }, h& H5 LE. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
, y6 _4 y5 c* K- s2 Z+ O      满分：1  分
3 K. W/ U1 X# H7 Z% R( ^
0 V; D& b6 G( F- T; Y- ^+ G二、论述题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  药品管理


      满分：4  分
2.  GMP
6 I5 j; e+ |; n0 l* {. ~: s
1 f0 b/ ]. [+ q) n: ]. G
      满分：4  分
+ y+ D) n  g! B% O3.  新药
$ N- _' Z7 v5 f2 a8 x
8 \. C  T5 ^4 K# m7 q6 \7 W& m7 _: [+ q
; j) }8 q0 z% y; a/ |: ?      满分：4  分
4.  新药技术转让


" T, x8 ?6 q( L' _$ M      满分：4  分
5.  药品注册


/ k! L" {+ f; D/ k# c2 D! H      满分：4  分

% Y8 ?. V+ y4 b三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
7 F# Z  K, e" A& c8 X  试题满分：3 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
9 l% `6 a6 ~5 ^& H第 3 空、  满分：1 分  

, {" L+ g+ d& M5 ~2.  处方药一般为的药品、有或的药品。
' m: m+ J6 E* O: q" m. V  试题满分：3 分
: @0 X3 ?2 Q; B* @& ]! X7 f- v第 1 空、  满分：1 分  
3 m: t2 P6 z' l8 p第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
. G# i3 E9 B% P% e: a% U4 k
3.  药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为、、、等4中类型。
  试题满分：4 分
第 1 空、  满分：1 分  
( a' }( k  \; g: S& f' r第 2 空、  满分：1 分  
2 j! w% b9 R7 u! q( j第 3 空、  满分：1 分  
第 4 空、  满分：1 分  
4 z2 k3 z+ b8 J- L3 o3 h/ H7 \
' Q; K# P1 e% c- o& \4 }
# j8 B" V/ M) ^) G8 _四、简答题（共 5 道试题，共 50 分。）V 1.  什么是GMP？其特点有哪些？
! w6 O* N( o* `5 Z4 F

      满分：10  分
2.  《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？
! A! S$ \3 f) s6 V3 B

! V8 f9 C! G- N9 U0 U      满分：10  分
3.  国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？


0 Z, m1 W, d2 C) K; i- j3 }      满分：10  分
) S2 |& c% u; B$ w) I4.  GLP标准化操作规程包括哪些内容？
" ]. [( `2 s( |+ G( [

      满分：10  分
) |; U' t* Z$ U" P5.  新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

/ M2 G) T0 p# v. K* F- [! d) `8 b
; Q( P: J+ |6 Q! _      满分：10  分

谋学网（www.mouxue.com）是国内最专业的奥鹏在线作业资料，奥鹏离线作业资料及奥鹏毕业论文辅导型网站，主要提供中医大、大工、东财、北语、北航、川大、南开等奥鹏作业资料辅导，致力打造中国最专业远程教育辅导社区。
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