中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题辅导资料

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中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
& ^0 L3 k& O/ ~/ P* Z- z6 Y      
( i" ^: T/ J  }) q1 }; O* x单选题 论述题 主观填空题 简答题
/ Y1 [" R# E6 `7 j6 c$ r
3 m* l4 p' t- V' I
3 E1 F6 L3 @# h& A, E: v0 J6 S一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
1.  哪级以上医院应成立药事管理委员会
A. 一级
' V6 h0 Q5 r3 N1 G, TB. 二级
7 F  Q! t. ^! w; j$ h2 r' r6 H" |C. 三级
D. 特级
-----------------选择：B      
4 Y7 D2 G" C) b- g- P2.  药品信息管理的主要目的是
% `' p) m8 y( P! k* i; }A. 对特殊药品特殊管理
) d3 t* a+ j$ s  ?5 N2 M7 UB. 保证用药的安全性
C. 保证用药的合理性
D. 保证用药的有效性
E. 提供用药咨询服务
-----------------选择：E      
' z: p' r. I' s# I1 D; j1 M7 w3.  《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是
8 ~5 M0 R" M# s. c* ^A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
+ ]' q$ M0 m! O- zC. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
D. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品
6 D6 N6 B) {6 a  M( G$ j$ k! z! ~E. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品
-----------------选择：C      
4.  药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A. Ⅰ期临床试验之后
B. Ⅱ期临床试验之后
7 s0 R- y+ b: o* d' ^7 w& {# i9 \C. Ⅲ期临床试验之后
D. Ⅳ期临床试验之后
; Q# J. q! U5 t' e2 e; n- T' qE. 生物等效性试验之后
3 ?+ t( o# f3 Z-----------------选择：D      
5.  拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
- F* |6 e# T; P5 KA. 药品注册司的职责
, ?" L# y( s; N+ SB. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
+ X  M$ P2 S/ ?5 G' Q: {% E. DD. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
-----------------选择：C      
5 |* @. o9 ~' j+ I6.  国家药品监督管理局的职能机构有
A. 5个
- N) n0 B% h- @4 W  S) G# \B. 8个
( A  V0 I6 p0 k8 b  t3 `; A& IC. 10个
D. 15个
7 a: Y- C# @7 z- V. B$ ZE. 20个
' R! u0 [, p; q+ h* N" G-----------------选择：      
7.  中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有
% G) G5 n3 k9 U. v/ ^9 {6 XA. 学术性、公益性、专业性
B. 学术性、公益性、非营利性
* `  t/ @0 M0 X8 [; LC. 公益性、全国性、专业性
D. 全国性、专业性、非营利性
E. 全国性、专业性、学术性
-----------------选择：      
8.  药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A. 商业方面
B. 技术方面
, P: T$ O* ]# R3 gC. 能力方面
D. 理论知识方面
E. 合理用药方面
-----------------选择：     
9.  药品注册境内申请人应当是中国境内的
A. 办理药品注册申请事务的人员
B. 合法登记的法人机构
0 F; V4 G8 z) r  Y% lC. 持有新药证书的新药研究课题负责人
9 ]! i7 |; a2 n% M7 FD. 持有生产批准文号的机构
E. 以上都不是
( A- }" j$ m, M8 r2 f# W" Y-----------------选择：      
" i0 B2 X1 S- @4 {7 e9 b10.  药品管理立法的基本特征应是以
A. 药品生产中的质量为核心的行为规范
B. 药品流通中的质量为核心的行为规范
C. 药品质量标准为核心的行为规范
D. 药品经济标准为核心的行为规范
9 w7 X8 a/ ?% R5 ~9 ]E. 药品行政管理为核心的行为规范
-----------------选择：      
& K' Z' }# x6 O11.  医院对药品的经济管理实行
A. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
2 |/ E) A0 R3 A; b' g6 x/ cB. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
D. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
  M4 d2 b/ r) c, Z+ s# ^) {1 k-----------------选择：     
12.  医疗机构购进药品必须从
A. 具有药品生产、经营资格的企业
B. 实行集中管理、公开招标
C. 制定和执行药品保管制度
D. 签订购销合同
E. 常用药品、急救药品以外的其他药品
-----------------选择：      
13.  药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制
A. 国家药品监督管理局
8 Q6 J4 D  M8 O4 C- JB. 省级药品监督管理局
# B+ Y% F  H- U! H" x5 L, UC. 省级质检部门
* C7 A7 K1 k, O* `3 yD. 省卫生厅
' r. b1 i  f9 vE. 国家或省级药监部门
-----------------选择：      
2 X; ^& E+ Z/ c14.  ISO9000：2000质量管理定义是指
A. 在质量方面计划和管理的活动
0 ]- M; |; u2 F. |+ ~2 PB. 在质量方面实施规范或控制计划的活动
C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
; T; {; P  ]+ FD. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
-----------------选择：      
15.  我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
A. 从事生产流通经济活动的企业
6 B/ |* y6 D' u5 ?" r: ]0 oB. 从事生产流通经济活动的法人单位
C. 经营药品的专营或兼营企业
D. 经营中药的专营企业
E. 经营西药的专营企业
-----------------选择：      
16.  为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A. 《野生药材资源保护管理条例》
B. 《濒危野生动植物物种国际公约》
; b  A- f+ D: N' O5 hC. 《中华人民共和国野生动物保护法》
D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
8 q  u+ p. Y  D- Z) eE. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
-----------------选择：      
17.  我国长期依靠仿制药品发展的是
A. 医药总量
  O" e3 P; Q* S9 yB. 医药行业
C. 医药技术水平
D. 医药经济
E. 化学制药工业
-----------------选择：      
18.  新药的临床前研究包括的内容是
5 \9 J: c  R5 l/ k9 zA. 生物等效性试验
9 N: r1 [+ n' V1 E; V8 sB. 人体安全性评价
% v/ U7 C$ D- Z2 ]4 y4 E5 cC. 推荐临床给药剂量
0 M- a' ~- v; G, f- `D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
; M& p. x" _" L4 |" _8 tE. 不良反应的考察
$ b, H8 i9 ^9 \% w; t-----------------选择：      
2 J# R2 u& m8 i3 P19.  临床研究用药物，应当
& W4 F/ s+ p7 P2 r; uA. 在符合GCP规定的环境中制备
B. 在符合GDP条件的操作室制备
! }  [, p' E8 H7 A5 Q- p' d( W1 bC. 在符合GLP要求的实验室制备
0 O3 x" }) E8 u6 Y9 yD. 在符合GMP条件的车间制备
E. 以上都不对
7 Q+ G, E3 l" A-----------------选择：     
20.  下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
  l7 k, o' y. j6 h2 W0 A+ n, i9 TA. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B. 对野生药材资源实行保护原则
" b. Q- e6 z* h- oC. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
/ ]7 q, R8 g7 p5 `  sD. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
-----------------选择：      
( v7 q% X3 A1 z

   
7 [! E- F% d  t; _6 m中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
9 s- f, b4 S# ~+ B1 l, v1 U* a      
单选题 论述题 主观填空题 简答题
. [, W0 C& c% t, U& V% N! s) z
( L: g4 p. M3 N' o# Z- L
二、论述题（共 5 道试题，共 20 分。）
1.  药品管理

0 m  w9 I% q' [

      
& }. r- i1 C& ?: s2.  GMP
& j( o/ h' i( f2 v- y9 `' ^* N6 N

* T# R; B0 k- E4 g% V# a      
5 c% i, w, I6 x8 M2 c3.  新药


, _1 C7 b2 y( V6 R       

      
) y3 D9 \1 `+ N8 ]6 B& L4.  新药技术转让
" n, ?! `" E1 e& W$ e8 h6 N

3 M# u- w) }6 K3 t9 g! o3 B% q
      
5.  药品注册
! l* H! ~! _7 o% x. [: s
" Q5 Y* L5 I1 H! f( |
, t2 x/ I+ u" S) ]0 B% t
# T  V2 W5 C2 d  m5 N1 a6 s) ^      


   
中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
      
, C8 a/ m( j! A8 i- c单选题 论述题 主观填空题 简答题


3 e$ Y/ |% W8 K9 A9 l  D5 b8 N三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）
0 L2 }( l/ l7 V4 K/ w5 _1.  药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
  试题
8 O' n. y* I7 b9 T6 |7 U; p第 1 空、    -----------------选择：
第 2 空、    -----------------选择：
2 J- Q4 }5 E8 w第 3 空、    -----------------选择：
' L( ]6 g' z' y: A( ?
. o* y/ V5 }% t" A  D" Z+ a# b/ B2.  处方药一般为的药品、有或的药品。
% \* {( i& a( Y" _3 K6 d0 c  试题
第 1 空、    -----------------选择：
8 P; M/ ^9 H5 c2 K第 2 空、    -----------------选择：
+ f3 T9 x9 m, @0 W! M6 M第 3 空、    -----------------选择：
- r' ?4 m! b0 \: ^  l2 s/ M+ C  n
3.  药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为、、、等4中类型。
" l1 g( d* E& s3 k  o( B; e% u  试题
第 1 空、    -----------------选择：
第 2 空、    -----------------选择：
( v# a, d* c, c第 3 空、    -----------------选择：
第 4 空、    -----------------选择：


1 K! ]7 c. a- T) g& h
   
中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题
' h* n' o5 u4 P  c& B& B8 p      
单选题 论述题 主观填空题 简答题
8 S2 N, X. ^) X$ W& l
$ s) I  I+ |. Y. q- ?0 j
四、简答题（共 5 道试题，共 50 分。）
1.  什么是GMP？其特点有哪些？
- L8 j& B% u. H% K3 A+ ?



      
- c; n- [7 L2 ?/ i$ K8 t" h2.  《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？
- @* B+ O' T  E) }

# G* I- H" e4 K7 a" w1 Q9 n  h
2 X2 k% K" \4 s- Z" R, u* ?- ~      
% l  W8 f3 y2 a$ a7 ?$ |0 l3 z  v2 ?3.  国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
, s5 o; a: @: V

       
# E" M4 @- v' o% r
/ T; a+ ]1 l+ A7 s. d% V3 c* i+ j      
4.  GLP标准化操作规程包括哪些内容？
6 e" F+ F, U% p( f; x5 s% X
# o- `& g5 R! i* F5 }. e! d8 ?% k" _
       
! R8 P' R7 s9 `! p  u; A; E
      
5.  新药的临床试验方案需要包括哪些内容？


+ I; l# V. n, `      

- Z# y% z+ a3 m" ^
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