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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
' `# T6 {3 E+ {2 B7 D/ f/ XA. 8小时内: `; s. j# A; @
B. 12小时内
' F. ]" M( a; V) L' S2 v8 \$ V$ |C. 20小时内- k) J3 E. ]! i
D. 24小时内
$ X$ O) N. g1 D5 wE. 30小时内
( T7 j* j4 l* ^% O \# H. M 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
7 x a' W5 {$ G( L& b/ t8 h2. 药品进入国际医药市场的首要条件是- B: Z4 z+ m2 Q3 T
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
- J) I* c/ ~! a- WB. 制药企业必须通过GMP认证
d- x; q( G3 Y/ pC. 制药企业必须通过GSP认证
; k5 ]) T/ M% A' K# OD. 制药企业必须通过WHOGMP认证. \7 x5 y. Y- e
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/ b% x9 {0 J7 a0 w, W3. 药品不良反应是指合格药品
2 q5 }/ m& p# s$ K. k/ X( j& [A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应( Y4 i- Y! O" T( c# {0 ~0 W
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
# i E- f- {& K2 Q5 qC. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
& u8 o- }% m+ I- N7 G; C$ UD. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应( n5 G6 K& }1 ?
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应! f. a- a O" G7 Z
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6 g! |9 `% y5 D n4. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
4 Y% a8 Z% [. yA. 从事生产流通经济活动的企业
" I2 \* Q! b! J- t5 h- |; Z% NB. 从事生产流通经济活动的法人单位
1 h+ `. ~5 x. ~ O$ [4 r! F. n( t/ GC. 经营药品的专营或兼营企业# g! l; Z. ]# b, k, @
D. 经营中药的专营企业- b2 q" S; h! C# T9 ~+ _, T
E. 经营西药的专营企业
+ ]1 G/ L4 c2 I& I5 t" [ 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
$ W( g6 w, q# k! L5. 药品信息评价主要是评价它的什么. V2 n1 m5 O) t9 I- ]# S. @; V
A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
z. O1 S$ k$ lB. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性6 J1 H, x7 a% s4 w z
C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性 a! V, t( f ]% Q g; N$ c- K9 a; U
D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
% z4 }& A# [1 BE. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性/ {/ q/ T/ f% M+ v
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0 c7 w# p( o/ L! j; Q8 r" G5 z6. 药品说明书中警示语应在
/ E# O4 _6 G$ f( wA. 药品说明书的右上角
- d; L9 N* N& e( R0 wB. 药品说明书的左上角
/ X: s3 r. K4 Q; J! [2 t/ V' \2 N: }; G0 NC. 药品说明书的正上方
' {4 x' F, a, ]7 }) u# x9 yD. 药品说明书标题下面
2 x+ G$ b- K8 @( RE. 药品说明书标题上面/ z) U8 Z9 X' t9 X7 n( }% P
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' R8 v6 D$ @+ J7. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是
* K, D! p* F0 k: F# A8 y hA. 药品注册司的职责
: c! _1 F' g3 f2 j. cB. 安全监管司的职责( v! q. w3 j# T/ k: m: j$ U
C. 市场监管司的职责
* N& g! O+ C2 Q/ S! z. RD. 医疗器械司的职责# D+ o) V4 t/ V9 v7 [$ g/ D
E. 人事教育司的职责6 g5 U8 b& s$ J5 M) T1 P
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8. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的. y1 ?" i9 V2 w( s# g
A. 1/17 t5 L/ |. v" N9 v
B. 1/2
% @/ a/ T/ V, ]- m! B1 JC. 1/3
9 k$ a" O6 s6 O; ?/ j+ \9 A: [4 }4 o' qD. 1/4
# ~# C2 E) b5 V6 n/ a) a! oE. 1/5
9 o, I1 }" {5 j9 c U 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
& G( _7 K. d# A5 G) B9. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
0 m: [1 i3 q7 C2 K8 k8 nA. 国家药典委员会6 k J m. ]# _7 Q/ T
B. 国家中药品种保护审评委员会
9 ]/ ~. C9 ?1 ]C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
; }- R! h# [1 _; E; i) S+ {D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心# f% o! J% O) M+ G+ \5 M
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心7 N* N- a* W( x
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10. 麻醉药品的标签颜色是$ ] B% q7 V( m7 P
A. 蓝字白字! Y1 D2 ~- ?4 H' B$ [6 f' |
B. 绿底白字8 C4 j0 r; e3 p) s" b
C. 黑字白字. q0 H% `4 d& `
D. 红底白字
3 O' R( ?% @% @, M# Q* A6 x: NE. 红黄相间
1 w- b2 E: s: q- P I5 o 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分5 k3 z6 i7 W4 B8 g% L
11. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
$ h4 C0 e7 s" t+ b* pA. 商业方面
/ k- H' c* G/ z; s! U: |0 x9 @5 AB. 技术方面( `. \3 ?" M" u$ r0 j; D# V0 v
C. 能力方面
- T$ v3 T) A4 M2 T7 A4 ]$ B& dD. 理论知识方面" F$ H6 W! y+ H9 Z
E. 合理用药方面' K* k# D- {4 f
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12. 《中药品种保护条例》的适用范围是
5 t# M; b% ?$ X5 h' M8 P/ mA. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
* {, x3 A+ h6 r9 P6 ^) p9 QB. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品4 Y) @& j( R* a, K
C. 适用于中国境内生产制造的中药品种; i# Z' g" k4 l" q
D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品( K/ o. }! A$ T' Q4 J
E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
( N5 S8 K( ]$ |3 {2 ]) q3 ]% c- u 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
6 r5 h- w7 i0 Z13. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是5 `* I$ p. ~6 d3 \: V- s$ [ ~
A. 中国药品生物制品检定所 v& ~. @6 R8 V
B. 省级药品检验所; j. W& J9 Z3 \. _" e9 C9 w
C. 市（地）级药品检验所/ l) P( Z8 O- _2 N8 R
D. 县级药品检验所
5 |$ x0 f' @! z0 Y* k6 Y, c) ^E. 口岸药品检验所6 X% S7 I) T8 {2 _( M* }- M
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14. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在% d3 Z1 _/ q, l1 h @
A. 药品说明书的右上角, v% t F; R5 l4 A& y
B. 药品说明书的左上角
( o9 F$ |. d& dC. 药品说明书的正上方
$ g Y% j! ?% n$ x# vD. 药品说明书标题下面% E1 ?3 ^3 w" g
E. 药品说明书标题上面% s. g& E( \+ b- q0 G! N4 B
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9 R& m% \7 G" i. z/ e; U15. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是
# A6 g, {) Q% X( S2 Z- nA. 国家鼓励培育中药材! a& p8 b+ p6 S Q
B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志$ G+ m1 ]7 y& f
C. 药品经营企业购进中药材应标明产地; c* D; }$ p/ S5 l! ~$ ~
D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
3 B- Q. }$ y% I8 oE. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等; T" |8 q' N; G
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; H6 @4 K. l$ Z- ~& p16. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是
! u0 f4 c: `# z2 O4 t$ ZA. 药品使用管理8 x- b4 Y+ N" G5 J
B. 药品广告管理
8 a. A5 j1 N' H6 M# M7 z% a5 mC. 药品注册管理
5 V! N3 Z/ {) [D. 药品储备管理
* @1 a- }5 U0 H$ R- bE. 药品流通管理. |1 m! @% i, }& G
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17. 经营处方药和非处方药的批发企业必须' R8 U0 y L% T; l F/ L1 B
A. 印有国家指定的非处方药专有标记
% M. V4 I: L; E0 U8 eB. 附有标签和说明书
1 d- l- y8 o4 ~+ F8 RC. 省级药品监督管理部门批准% ?) E. z2 {; Q6 i/ `3 v
D. 国家药品监督管理部门/ _) B: s0 E8 U$ G3 b3 k$ K7 n: I
E. 具有《药品经营许可证》
1 L$ G. T0 U: A; U2 \/ a: I 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
3 k5 o; y- F2 v0 l$ H1 Q9 B; C18. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是$ R2 H3 Y% t. X2 R; u
A. 中华人民共和国国务院
) g( h' N7 {6 b4 V# B2 |- @. vB. 中华人民共和国劳动与社会保障部
6 `; z5 F* U( \- J8 @2 eC. 中华人民共和国卫生部, W: j5 S: w2 m) F
D. 国家食品药品监督管理局
; @* D6 y# Z: D# eE. 国家中医药管理局
! ~# N: f+ O ?! J) \. m 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
9 |4 u+ i/ j( R; J) `19. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是4 m, N X' L" A: A9 E
A. 《药品经营许可证》和营业执照$ W) `* a9 H6 Z" M! e
B. 药品购销记录4 ^: C& }$ @4 D0 H+ m: e( V3 m
C. GSP认证证书和营业执照4 z1 v. Y; j; Z, M" m; z6 [8 {
D. 药品购进记录8 h4 \( g2 Z" L( T# S
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书" m [+ {5 c) w* a- A
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9 S; D9 @; R* ~1 _20. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理) j7 f. d" W( _0 }1 ]. p$ D5 }1 Z* J: ?
A. 品种申报审批/ G% I+ T' Q' I! h" o1 j1 M/ I
B. GMP认证
- \) \7 X6 `3 vC. 申请发给制剂批准文号) A* K0 B. a) t- q, h: S% u2 P
D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
# n' `: X- ?+ ? U/ @3 X7 DE. 向卫生行政部门申报手续
* b3 w4 h7 ^ j( R+ | 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 * v$ c, l D2 }
# n& T0 {% H0 a
二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. GMP' _! q! p: V: W( N
: V6 s/ u) O" }! d
$ R, C. j; d4 s E) O
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分- N6 K% Z5 p) f2 p
2. 药品再注册
8 e7 l X) o5 A& P0 s
4 n! c* X! H$ o3 P/ P
& A' v! X7 k: c( }# {8 k- V 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分
! w) F- v" s J1 ^* x3. 新药技术转让4 U! w% d C) m* D0 G
& F& X* a/ g1 J3 x) v
+ T1 S8 X l' b" Q 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分
& H4 I0 n3 u- o3 n5 m. U$ v4. 新药# \( m( r1 V* E
3 Z# E- \7 g. ?6 `3 `+ Q
' j* z/ i! P2 t7 C0 r& O6 c% ?- |
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分9 o+ N! |1 h) X& p+ @
5. 药品注册检验* X$ L5 P9 ?1 _( {1 j
* j' K5 ~/ h# }( s7 w" f
, R$ v' y5 z/ t' H" b
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分 % Q" X% ^1 S2 q6 M4 R
9 n p' U4 [# U( Y$ [( a* T7 G三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 药品质量特性为有效性、、稳定性、。
# o6 T3 \" z3 E0 n9 g- a+ s( g: I 试题资料来源(谋学网www.mouxue.com)：2 分5 R, O6 o2 D ^
第 1 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 K9 F. {/ b9 m! D! v4 [# W9 Z
第 2 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 7 q( q1 E# t: ]9 q# O1 r: V$ ~
% F& q: ^8 K" T @; X! T5 L$ k( S2. 我国实行三种药品价格定价方式：、和。
& Y$ f6 x- u" X& N 试题资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分 T/ ]0 y- ~4 m! H
第 1 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
! n3 l+ X* K& n( U6 d第 2 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 6 s7 g6 D% |* v% O0 Q ^- M
第 3 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
, m4 p9 v) k, \# b2 I8 E/ u+ K- R, Z( m# u
3. 药品注册申请包括的形式：，，，，。; `* Y$ Y" ]( Z z
试题资料来源(谋学网www.mouxue.com)：5 分2 B. b3 _# U& W' {
第 1 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 - E8 t% d6 h- Y: `" m) ^, A+ o( Z( Q
第 2 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
3 N/ K5 I: j- z5 O+ F( _4 k第 3 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
+ e& @1 ~- V H" \1 _- u第 4 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
$ @/ \% `# w0 U' q1 I7 r2 ^8 d3 x第 5 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 + w& z; \* ], N) F4 D
/ C* }5 h7 e& R G. V+ C6 |, @. q+ y% d' u6 D) L! V6 W
四、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1. 比较GMP与ISO9000的异同点？
% K# T0 l8 h0 }* ^7 }+ Q' `, H% L1 r7 P' n
9 A6 a7 g |* r! O, a7 M" D B+ G$ v
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：9 分
4 x4 Z" w1 j$ S$ U8 D- S3 a2. 什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？5 p0 g; Z2 p( ~' K" p3 H
( l) p" x' d$ @6 S! s" f6 y
' X. X: e/ X2 q& \+ c+ R. Q" W0 b 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：10 分, @" b( g+ p$ u } C* y
3. 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
; @) ^* Z2 U% B( U( b# i
, @& k1 @) D o1 A
1 {8 P1 }+ \6 d/ j3 f' _6 P 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：12 分
6 `% {1 |; P: z4. 什么是GMP？其特点有哪些？. }; K) F" ? H% k
* i7 {; s$ f. N* U- S% s6 M+ h4 i) u& U h( s6 u. a7 @
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：12 分) I3 j$ l8 J/ b) m& F
5. 简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。/ e. M: e8 K& @8 e/ y* d4 r0 r, X3 a" s
: X% B# C) d; S% |* K9 u. Z8 l" u N: K a
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：12 分 9 ?0 q1 N# i2 [
2 y, N J: d" z! {$ K |
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发表于 2016-2-24 18:22:44
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发表于 2016-2-24 18:32:44
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