中国医科大学2016年12月考试《药事管理学》考查课试题资料

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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1.  药品经营企业对进货情况
A. 应明确质量条款
B. 资格和质量保证能力审核
C. 应进行质量评审
D. 应以质量为前提，从合法的企业进货
E. 应进行质量审核，审核合格后方可经营
      满分：1  分
2.  临床研究用药物，应当
A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
E. 以上场所都可以开展
      满分：1  分
3.  药品生产质量管理规范简称
A. GMP
B. GAP
C. GSP
D. GLP
E. GPP
      满分：1  分
4.  在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
A. 计算机机品系统
B. 药品信息系统
C. 药品信息和药事信息系统
D. 药事管理信息系统
E. 各种药品管理信息系统
      满分：1  分
5.  药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A. 商业方面
B. 技术方面
C. 能力方面
D. 理论知识方面
E. 合理用药方面
      满分：1  分
6.  临床研究用药物，应当
A. 在符合GCP规定的环境中制备
B. 在符合GDP条件的操作室制备
C. 在符合GLP要求的实验室制备
D. 在符合GMP条件的车间制备
E. 以上都不对
      满分：1  分
7.  以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是
A. 药品使用管理
B. 药品广告管理
C. 药品注册管理
D. 药品储备管理
E. 药品流通管理
      满分：1  分
8.  医疗机构药学服务模式是
A. 全心全意为人民服务为指导思想
B. 生物——心理——社会医学模式
C. 以病人为中心为指导思想
D. 医学保健为指导思想
      满分：1  分
9.  下列哪一项不是药品包装具有的功能
A. 保护药品
B. 信息传递
C. 提高效率
D. 方便运输
E. 宣传药品
      满分：1  分
10.  药品不良反应监测专业机构的人员组成包括
A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员
B. 医学、药学及有关专业的技术人员
C. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D. 药学、法医学及有关专业的技术人员
E. 对专业没有明确要求
      满分：1  分
11.  我国现行立法程序划分不包括
A. 法律草案的提出
B. 法律草案的监督
C. 法律草案的审议
D. 法律草案的通过
E. 法律的公布
      满分：1  分
12.  对药品注册申请进行技术审评的机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
      满分：1  分
13.  药品经营企业验收进口药品必须凭
A. 供货单位《药品经营许可证》
B. 国际上通用的药品标准
C. 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件
D. 进口口岸商检部门的检验合格证
      满分：1  分
14.  国家药物政策的目标不包括
A. 基本药物的可获得性
B. 保证向公众提供安全、有效的药品
C. 保证向公众提供质量合格的药品
D. 保证向公众提供价廉的药品
E. 合理用药
      满分：1  分
15.  医药知识产权是指
A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B. 与医药行业相关的发明创造
C. 医药行业的智力劳动成果的财产权
D. 医药信息及相关前沿保密技术
E. 医药行业的计算机软件技术
      满分：1  分
16.  中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构
A. 专业技术审查和咨询机构
B. 技术审查和协调机构
C. 咨询机构和协调机构
D. 协调机构和办事机构
E. 技术审查和办事机构
      满分：1  分
17.  对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A. 国家食品药品监督管理局
B. 中国海关
C. 中国进出口商品检验局
D. 口岸药检所
E. 中国药品生物制品检定所
      满分：1  分
18.  化学药品说明书中，复方制剂必须写有
A. 化学名称
B. 结构式
C. 分子式
D. 分子量
E. 本品为复方制剂，其组分为
      满分：1  分
19.  受到法律保护的，必经国务院药品监督部门批准方可使用的药品名称是
A. 中药制剂名称
B. 中药材名称
C. 化学药品名称
D. 药品商品名称
E. 药品通用名称
      满分：1  分
20.  新药安全性研究的试验室应符合
A. 药品流通监督管理办法
B. 药品非临床研究质量管理规范
C. 药品临床试验管理规范
D. 新药保护和技术转让的规定
E. 处方药与非处方药分类管理办法
      满分：1  分

二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1.  新药的临床试验方案需要包括哪些内容？


      满分：9  分
2.  新药临床前研究内容有哪些方面？


      满分：10  分
3.  GLP标准化操作规程包括哪些内容？


      满分：12  分
4.  简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。


      满分：12  分
5.  研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？


      满分：12  分

三、主观填空题（共 2 道试题，共 10 分。）V 1.  药品管理立法所要达到的目的、、、、。
  试题满分：5 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
第 4 空、  满分：1 分  
第 5 空、  满分：1 分  

2.  药品注册申请包括的形式：，，，，。
  试题满分：5 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
第 4 空、  满分：1 分  
第 5 空、  满分：1 分  


四、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1.  GMP


      满分：3  分
2.  新药申请


      满分：3  分
3.  药品市场营销


      满分：3  分
4.  药品标准复核


      满分：3  分
5.  药品再注册


      满分：3  分

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