西安交通大学17年5月补考《药事管理学（高起专）》作业考核试题 辅导资料

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一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）  V 1.  Ⅲ期临床试验的病例数一般应为()
. 100例
. 200例
. 300例
. 500例
E. 2000例
标准资料：
2.  新药是指（）
. 未曾在中国境内上市销售的药品
. 未曾在中国境内生产的药品
. 未曾在中国境内临床试验的药品
. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
标准资料：
3.  《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
. SF
. 省级药品监督管理部门
. 市级药品监督管理部门
. 县级药品监督管理部门
标准资料：
4.  不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
. 生产工艺规程
. 岗位操作法
. 标准操作规程
. 批检验记录
标准资料：
5.  药品质量监督检验的性质为()
. 公正性、权威性、经济性
. 保障性、经济性、仲裁性
. 公正性、权威性、仲裁性
. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
标准资料：
6.  对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
标准资料：
7.  《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
. 2年
. 3年
. 5年
. 10年
标准资料：
8.  药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对()
. 科别、姓名、年龄
. 科别、规格、临床诊断
. 药名、规格、数量
. 药名、数量、临床诊断
E. 科别、药品性状、用法用量
标准资料：
9.  以下试产期化学药品批准文号的是（）
. 国药准字H20020006
. 国药试字H20020006
. 国药准字X20020006
. 国药试字X20020006
标准资料：
10.  一般不需要临床研究的是（）
. 申请化学药品新药注册
. 申请已有国家标准的药品注册
. 补充申请中，已上市药品增加新适应症
. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
标准资料：
11.  临床试验可以以健康人为受试对象的药品是()
. 可卡因
. 二氢埃托啡
. 哌醋甲酯
. 美沙酮
E. 曲马多
标准资料：E
12.  下列不属于药品批准证明文件的是（）
. 批准文号
. 《进口药品注册证》
. 《医药产品注册证》
. 《药品生产许可证》
标准资料：
13.  依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
. 实施药品审批检验及其强制性检验
. 抽查检验
. 进行药品注册
. 核发证书
标准资料：
14.  下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
. 执业药师按学历、执业范围注册
. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
. 药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
标准资料：
15.  开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
. 省级药品监督管理机构
. 国务院药品监督管理部门
. 设区的市级药品监督管理机构
. 县级药品监督管理机构
标准资料：
16.  执业药师注册有效期为（）
. 2年
. 3年
. 5年
. 10年
标准资料：
17.  利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
. 3年
. 5年
. 10年
. 无此项规定
标准资料：
18.  纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
. 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
标准资料：
19.  对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
. 国家食品药品监督管理局
. 卫生部
. 国家海关总署
. 国务院
标准资料：
20.  麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
. 1日
. 2日
. 3日
. 4日
标准资料：
21.  国家不良反应监测中心设在（）
. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
. 国家药典委员会
标准资料：
22.  国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
. 特殊药品和一般药品
. 中药和化学药品
. 处方药和非处方药
. 内服药和外用药
标准资料：
23.  属于国家一级保护的野生药材物种是（）
. 穿山甲
. 熊胆
. 麝香
. 羚羊角
标准资料：
24.  药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
. 17世纪英国皇家药学会的建立
. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
标准资料：
25.  医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过()
. 1种
. 2种
. 3种
. 4种
E. 5种
标准资料：
26.  药品市场调节价遵循的原则是(）
. 公平、合理、诚实信用、质价相符
. 公平、经济、诚实信用、质价相符
. 公平、合理、价格低廉、质量较高
. 公平、经济、价格低廉、质价相符
E. 公平、经济、品质适中、质价相符
标准资料：
27.  二十世纪最大的药害事件是（）
. 磺胺肔剂事件
. 斯蒙事件
. 反应停事件
. PP事件
标准资料：
28.  药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
. 药品生产许可证
. 药品经营许可证
. 药品批准文号
. 新药证书
标准资料：
29.  由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
. 2001年2月28日
. 2001年12月1日
. 2002年1月1日
. 2001年7月1日
标准资料：
30.  GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）
. 16℃~24℃
. 16℃~26℃
. 18℃~26℃
. 15℃~27℃
标准资料：


二、多选题（共 10 道试题，共 20 分。）  V 1.  有关药品单独定价叙述正确的是(）
. 其有效性明显优于其他企业生产的同品种
. 其安全性明显优于其他企业生产的同品种
. 其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
. 其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E. 其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
标准资料：
2.  知识产权的特征包括(）
. 专有性
. 无形性
. 法定性
. 地域性
E. 时间性
标准资料：E
3.  可以申请中药品种保护一级保护的情形包括(）
. 已解除二级保护的品种
. 对特定疾病有特殊疗效的
. 用于预防和治疗特殊疾病的
. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
标准资料：E
4.  下列属于药品严重不良反应的是(）
. 致癌、致畸、致出生缺陷
. 引起死亡
. 导致住院或住院时间延长
. 对器官功能产生永久损伤
E. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
标准资料：E
5.  属于医疗用毒性药品的是(）
. 三氧化二砷
. 可卡因
. 地西泮
. 艾司唑仑
E. 阿托品
标准资料：E
6.  《中药品种保护条例》适用于(）
. 中成药
. 中药材
. 中药饮片
. 中药人工制成品
E. 天然药物的提取物及其制剂
标准资料：E
7.  药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括（）
. 先产先出
. 近期先出
. 质优先出
. 按批号发货
E. 按生产厂家发货
标准资料：
8.  可以申请特殊审批的新药有（）
. 未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
. 新发现的药材及其制剂
. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
标准资料：E
9.  申请中药一级保护品种应具备的条件有（）
. 用于预防和治疗特殊疾病的药品
. 对特殊疾病有显著疗效的药品
. 对特定疾病有特殊疗效的药品
. 对特定疾病有显著疗效的药品
E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
标准资料：E
10.  依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）
. 药品与非药品应分开存放
. 处方药与非处方药分柜摆放
. 内服药与外服药必须分开存放
. 低温保存药品必需存入冷藏设备
E. 危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
标准资料：E


三、判断题（共 10 道试题，共 20 分。）  V 1.  在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。()
. 错误
. 正确
标准资料：
2.  1979年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。()
. 错误
. 正确
标准资料：
3.  药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。()
. 错误
. 正确
标准资料：
4.  政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及其浮动幅度，指导经营者指定的价格。()
. 错误
. 正确
标准资料：
5.  疾病的诊断和治疗方法不在授予专利权的范围之内。()
. 错误
. 正确
标准资料：
6.  《中药品种保护条例》规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。()
. 错误
. 正确
标准资料：
7.  我国注册商标的有效期是7年，商标注册人对注册商标享有独占使用权。()
. 错误
. 正确
标准资料：
8.  对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。()
. 错误
. 正确
标准资料：
9.  药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。()
. 错误
. 正确
标准资料：
10.  医疗机构制剂批准文号的格式为：X药试字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。()
. 错误
. 正确
标准资料：