川农《药事管理学（本科）》17年6月作业考核 辅导资料

奥鹏在线作业

一、单选题（共 20 道试题，共 40 分。）  V 1.  执业药师注册有效期为（ ）
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
标准资料：B
2.  药品生产A级洁净区是（ ）
A. 高风险操作区
B. 高风险操作区所处的背景区域
C. 重要程度较低区域
D. 洁净度最低的区域
标准资料：A
3.  注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）
A. 二分之一
B. 三分之一
C. 四分之一
D. 五分之一
标准资料：C
4.  建立基本医疗卫生制度的目标是（ ）
A. 建立国家基本药物制度
B. 保证药品的安全有效
C. 人人享有基本医疗卫生服务
D. 增强医药经济的竞争力
标准资料：C
5.  常温库的温度为（ ）
A. 0℃
B. 2-10℃
C. 20℃
D. 0-30℃
标准资料：D
6.  《药品生产许可证》的有效期为（ ）
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
标准资料：
7.  我国药品监督管理的行政主体是（ ）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 药品检验机构
C. 药品研究部门
D. 工商部门
标准资料：
8.  全国执业药师注册管理机构为（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 省级食品药品监督管理局
标准资料：
9.  监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是（ ）
A. 工业和信息化管理部门
B. 卫生行政部门
C. 人力资源和社会保障部门
D. 工商行政管理部门
标准资料：
10.  企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（ ）
A. 价格
B. 方便
C. 包装
D. 质量
标准资料：
11.  阴凉库的温度为（ ）
A. 0℃
B. 2-10℃
C. 20℃
D. 0-30℃
标准资料：
12.  承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 药品认证管理中心
标准资料：
13.  主管全国药品注册工作的机构是（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 药品审评中心
D. 药品检验机构
标准资料：
14.  新药的监测期不得超过（ ）
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
标准资料：
15.  《药物生产质量管理规范》简称（ ）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
标准资料：
16.  进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）
A. 《医药产品注册证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《新药证书》
D. 《药品经营许可证》
标准资料：
17.  《药品经营许可证》的有效期为（ ）
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
标准资料：
18.  国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（ )
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 国家工商局
D. 国家发改委
标准资料：
19.  GMP认证主体是（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级以上食品药品监督管理局
C. 市级食品药品监督局
D. 县级食品药品监督局
标准资料：
20.  进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）
A. 《医药产品注册证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《新药证书》
D. 《药品经营许可证》
标准资料：


二、多选题（共 10 道试题，共 20 分。）  V 1.  GSP规定库房按特殊管理要求分为（ ）
A. 麻药库
B. 一类精药库
C. 毒性药库
D. 危险品库
标准资料：
2.  国家食品药品监督管理局的职责包括（ ）
A. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
B. 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施
C. 负责药品行政监督和技术监督
D. 负责药品注册和监督管理
标准资料：
3.  下列哪些药品不得委托生产（ ）
A. 中药饮片
B. 疫苗
C. 血液制品
D. 抗生素
标准资料：
4.  绿色色标运用于（ ）
A. 合格品库
B. 不合格品库
C. 零货称取库
D. 待发药品库
标准资料：
5.  企业对首营品种应进行哪些方面的审核（ ）
A. 合法性
B. 质量基本情况
C. 价格
D. 包装
标准资料：
6.  GSP规定库房按湿度管理要求分为（ ）
A. 冷库
B. 阴凉库
C. 常温库
D. 高温库
标准资料：
7.  药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价（ ）
A. 安全性
B. 有效性
C. 质量可控性
D. 均一性
标准资料：
8.  药品经营企业经营行为的规定包括（ ）
A. 必须建立并执行进货验收制度
B. 必须有真实完整的购销记录
C. 销售药品必须准确无误
D. 必须制定和执行药品保管制度
标准资料：
9.  用于临床研究的药物应是（ ）
A. 已在境外注册的药品
B. 已进入Ⅱ期临床试验的药物
C. 已进入III期临床试验的药物
D. 申请注册的药品
标准资料：
10.  药学技术人员配备依据为（ ）
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范及其实施细则》
标准资料：


三、判断题（共 10 道试题，共 20 分。）  V 1.  医院机构配制的制剂，可以在市场销售。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
2.  交通不变的边远地区城乡集集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售处方药品。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
3.  处方药可以在大众传播媒介发布广告
A. 错误
B. 正确
标准资料：
4.  《药物非临床研究质量管理规范》简称GCP。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
5.  注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
6.  中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种
A. 错误
B. 正确
标准资料：
7.  直接接触药品的包装必须符合食用要求。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
8.  变质的药品按劣药论处。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
9.  大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
A. 错误
B. 正确
标准资料：
10.  GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A. 错误
B. 正确
标准资料：


四、谋学网（www.mouxue.com）（共 2 道试题，共 20 分。）  V 1.  简述药品注册管理的中心内容和原则。





2.  简述特殊管理药品的目的和类别。