中国医科大学2018年4月补考《药事管理学》考查课试题（资料）

奥鹏在线作业

【奥鹏】[中国医科大学]中国医科大学2018年4月补考《药事管理学》考查课试题
试卷总分:100    得分:100
第1题,《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了
A、保护新药研制者的知识产权要求
B、保护公众健康的要求
C、保护药品生产企业的合法权益要求
D、保护消费者的合法权益
E、简化操作流程
正确资料:B


第2题,《药品GMP证书》有效期为
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
正确资料


第3题,《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A、快速审批
B、减免注册费用
C、对未批准的药品设立监测期
D、集中审批
E、先予注册
正确资料:A


第4题,ISO9000:2000质量管理定义是指
A、在质量方面计划和管理的活动
B、在质量方面实施规范或控制计划的活动
C、在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D、在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
正确资料:C


第5题,不属禁止发布药品广告的是
A、麻醉药品
B、医疗机构配制的制剂
C、非处方药品
D、试生产药品
E、戒毒药品
正确资料:C


第6题,负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A、国家药典委员会
B、国家中药品种保护审评委员会
C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
D、国家食品药品监督管理局药品评价中心
E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确资料:A


第7题,根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A、国家药品监督管理局
B、国家药品质量监督管理局
C、国家食品药品质量监督局
D、国家食品药品监督管理局
E、国家食品质量监督管理局
正确资料


第8题,国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A、GPPP
B、Ph．A
C、CFDA
D、CLPA
E、WHO
正确资料:C


第9题,开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
A、依法经过资格认定的医师
B、依法经过资格认定的药师
C、依法经过资格认定的主管药师
D、依法经过资格认定的执业药师
E、依法经过资格认定的药学技术人员
正确资料:E


第10题,开办医疗机构必须依法取得
A、《医疗机构执业许可证》
B、《医疗机构许可证》
C、《医疗机构准许证》
D、《医疗机构执业准许证》
正确资料:B


第11题,可及时受理,加快审评进度的新药是
A、改变剂型的药品
B、国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C、以上市药品增加新的适应症
D、改变给药途径的药品
E、国内首家申报临床研究的新药
正确资料:


第12题,临床研究用药物,应当
A、在符合GCP规定的环境中制备
B、在符合GDP条件的操作室制备
C、在符合GLP要求的实验室制备
D、在符合GMP条件的车间制备
E、以上都不对
正确资料:


第13题,授予医药专利权的必要条件是必须具有
A、新颖性、时效性、创造性
B、创造性、时效性、专有性
C、新颖性、实用性、专属性
D、经济性、实用性、创造性
E、新颖性、实用性、创造性
正确资料:


第14题,药品不良反应是指合格药品
A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B、在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C、在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D、在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E、在正常用法用量下出现的意外的有害反应
正确资料:


第15题,药品的质量特性不包括
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、经济性
正确资料: